默克集團（Merck KGaA）近日宣布與數字療法公司Remepy展開合作，雙方將聯合開發一類將藥物與數字療法（DTx）軟體相結合的"混合藥物"，以提升治療效果。
此次合作初期將聚焦於默克快速增長的罕見腫瘤業務。近年來，默克通過以39億美元收購SpringWorks以及與艾百斯科生物（Abbisko Therapeutics）簽署授權協議，大幅擴展了該領域的布局。兩家公司表示，未來該合作有望延伸至更多治療領域。
自2023年美國FDA發布《處方葯使用相關軟體》（PDURS）指導原則以來，混合藥物這一研發方向受到業界越來越多的關注。該指導原則為製藥公司提供配套藥物使用的數字工具（如應用程序、網站或聯網設備）建立了監管框架。
簡而言之，PDURS框架允許製藥企業在證明臨床獲益的前提下，將軟體納入藥品標籤。除默克外，輝瑞（Pfizer）和大冢製藥（Otsuka）也已布局PDURS領域，其中大冢製藥通過與Click Therapeutics合作推進相關項目。
Remepy在PDURS領域的核心策略是開發移動應用程序，將藥物治療與"個性化數字療法方案"相結合，提供基於循證醫學的運動、體能及認知干預訓練。
該公司於2024年正式成立，成立之初獲得1500萬美元種子輪融資。Remepy認為，將藥物治療與行為干預及治療性干預相結合，能夠為患者提供最有效的醫療方案。目前，公司已積累實驗數據，證明其軟體能夠調節包括血液和免疫系統生物標誌物在內的多項生理指標。
據其官網介紹，Remepy自主研發的核心混合藥物產品Hybridopa計劃於今年下半年啟動三期臨床試驗。該產品旨在通過提供運動與認知訓練，增強帕金森病治療藥物左旋多巴的療效。
此外，公司還在腫瘤學領域開展研究項目，探索藥物治療與輔助醫療及生活方式干預的協同方案；同時在女性健康領域也有所布局，尤其聚焦於早產預防。
"Remepy的混合藥物平台將傳統藥物與基於循證醫學、AI賦能的數字干預手段相融合，提供個性化、自適應的綜合治療方案，"Remepy聯合創始人兼聯席首席執行官Michal Tsur博士表示。
"監管框架的最新進展為軟體與藥物的整合提供了支持，使製藥行業能夠藉助數字化手段提升藥物差異化競爭力、增強療效並豐富藥品標籤內容，"她補充道，"我們期待加速推動創新有效療法惠及最需要的患者。"
Q&A
Q1：PDURS是什麼？對製藥行業有什麼影響？
A：PDURS即《處方葯使用相關軟體》指導原則，由美國FDA於2023年發布。該框架為製藥公司提供配套藥物使用的數字工具建立了監管規範，允許企業在證明臨床獲益的前提下將軟體納入藥品標籤。這一政策推動了混合藥物的研發熱潮，輝瑞、大冢製藥、默克等多家大型葯企已積極跟進布局。
Q2：Remepy的混合藥物平台是如何運作的？
A：Remepy通過開發移動應用程序，將傳統藥物治療與個性化數字療法方案相結合，提供基於循證醫學的運動、體能及認知干預訓練。公司已有實驗數據證明，其軟體能夠調節血液和免疫系統等生理指標。旗下核心產品Hybridopa專為帕金森病患者設計，旨在通過運動與認知訓練增強左旋多巴的治療效果，計劃於2025年下半年啟動三期臨床試驗。
Q3：默克與Remepy的合作具體聚焦在哪些方向？
A：此次合作初期主要聚焦於罕見腫瘤領域，與默克近年來通過收購SpringWorks和與艾百斯科生物合作所建立的腫瘤業務相銜接。未來雙方合作有望擴展至更多治療領域。Remepy本身也在腫瘤學和女性健康（尤其是早產預防）方面開展相關研究項目。