剛剛,國家葯監局發布87個通知件,多款重磅產品未獲批准!

來源:市場資訊

(來源:葯圈頭條)

剛剛,國家葯監局發布2026年04月14日藥品通知件送達信息,本批次共有87個受理號收到通知件,其中:

齊魯製藥的諾西那生鈉注射液收到通知件,諾西那生鈉注射液作為一款罕見病葯,原研當年70萬一針的天價降到了3萬一針,後齊魯作為國內仿製龍頭對此品種發起仿製挑戰。

浙江聖兆藥物的注射用醋酸亮丙瑞林微球收到通知件,聖兆作為複雜製劑新興企業對此微球發起挑戰,可惜被發了通知件,目前注射用醋酸亮丙瑞林微球僅原研武田和上海麗珠兩家公司持有文號

比拉斯汀又連發4張通知件,分別為:科倫的口崩片,江蘇長泰葯業、珠海北杉、海南海靈化學三家的口服溶液。

人福葯業鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊收到了通知件,目前此品種僅河南中帥葯業一規格獨家上市,人福衝擊第二家,此次駁回的兩條受理號審評時間不長,可能是自主撤回,而後人福已經於幾日前重新提交了上市申請。

此外,第一三共的鹽酸吡昔替尼膠囊收到通知件,適應症為治療伴有重度病變或功能受限且無法通過手術改善的癥狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)成年患者。

吡昔替尼是一種小分子酪氨酸激酶抑製劑,2019年8月,FDA批准吡昔替尼(Turalio) 用於存在嚴重的發病率或功能限制且不適合手術改善的癥狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)成人患者的治療。這也讓該葯成為首個也是唯一一個獲准治療 TGCT 的藥物。

完整批件信息如下:

↑