作為一種嚴重的致死性肺部疾病,成人特發性肺纖維化(ipf)的診斷和治療一直都是呼吸領域的巨大挑戰。其典型癥狀為肺纖維化程度持續增加、肺功能持續下降、呼吸癥狀加重,嚴重影響患者生存質量。
數據顯示,ipf的自然病程多變且無法預測,預後不佳,患者在確診後的中位生存期約為3年,5年生存率更是低於多種常見癌症,因而常被稱為「不是癌症的癌症」。目前,ipf直接的致病途徑尚不明確,治療手段一直十分有限。
近日,ipf治療領域迎來突破性進展,勃林格殷格翰宣布,其肺纖維化創新療法口服選擇性磷酸二酯酶4b(pde4b)抑製劑博優維(通用名:那米司特片)正式獲得中國國家藥品監督管理局批准,打破了該領域十餘年無新葯獲批的僵局。
值得一提的是,中國實現了博優維全球同步研發、同步註冊、同步獲批,真正實現了零時差惠及中國患者。
博優維是一款口服pde4b抑製劑,選擇性抑制pde4b同工酶。在人體中,pde4b同工酶在肺中高表達,並與纖維化和炎症過程密切相關。通過抑制這些通路,博優維展現了抗纖維化和免疫調節的雙重效果。此外,博優維顯示出良好的安全性及耐受性特徵,單葯治療時停葯率與安慰劑相當。
「博優維有望解決患者因耐受不佳導致停葯這一關鍵臨床未滿足需求,成為ipf患者潛在一線治療選擇。」勃林格殷格翰大中華區人葯業務總經理陳文漢表示,未來將繼續與各方緊密合作,全力推進該產品的上市準備和可及性工作,讓更多肺纖維化患者早日從這一創新療法中獲益。