省醫療器械審評中心舉辦第二類醫療器械產品註冊專題培訓班

為規範醫療器械註冊申報行為，提高註冊申報質量和效率，近日，省醫療器械審評中心舉辦第二類醫療器械產品註冊專題培訓班。全省近500家醫療器械生產企業參與培訓。

培訓內容聚焦有源醫療器械與體外診斷兩大領域。有源醫療器械方面，圍繞註冊申報要求、諮詢溝通實踐與共性問題答疑進行講解，特邀浙江省醫療器械檢驗研究院專家，結合實例就有源器械和醫用軟體檢測常見問題與解決方案開展專題指導。體外診斷方面，系統梳理了體外診斷設備註冊具體要求與典型問題，重點解讀試劑審評審批政策要點、產品註冊核心要求等內容，全面提升學員對相關領域政策與實操要點的掌握能力。答疑互動環節，專家針對企業申報中遇到的各類實際問題進行了細緻解答。

下一步，省醫療器械審評中心將結合行業發展動態與企業實際需求，進一步優化培訓內容體系與授課形式，助力企業全面掌握醫療器械註冊申報關鍵要點。