記者今天從君實生物獲悉，這家上海企業研發的特瑞普利單抗注射液已獲國家藥品監督管理局批准，用於治療不可切除或轉移性肝細胞癌患者。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第11項適應症。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院教授樊嘉表示，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗的治療方案將造福更多的晚期肝癌患者。
肝癌的病理類型以肝細胞癌為主，佔比約為90%。我國是肝癌大國，2022年肝癌新發病例數達到36.8萬，佔全球病例的42.4%。由於起病隱匿，70%—80%的中國肝癌患者首次診斷時已是中晚期，中位總生存期只有10個月左右，5年生存率約為12%。
特瑞普利單抗是在我國批准上市的首個以pd-1（程序性死亡受體1）為靶點的國產單抗藥物，已在中國、美國、歐洲、東南亞等地開展了覆蓋15個以上適應症的40多項臨床研究。目前，這款單抗藥已有10項獲批適應症納入《國家醫保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗pd-1藥物。
此次新適應症的獲批，主要基於一項國際多中心、隨機、開放、陽性葯對照的Ⅲ期臨床研究，由樊嘉院士擔任主要研究者，在中國大陸、中國台灣和新加坡的57家臨床中心開展，共入組326例患者。這項研究旨在評估與標準治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌的有效性和安全性。
研究顯示，與索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗可顯著延長患者的無進展生存期、中位總生存期，疾病進展或死亡風險降低31%，死亡風險降低24%。特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗組的客觀緩解率較索拉非尼組顯著提高。此外，這一聯合療法在晚期肝細胞癌患者中的安全性良好，毒性譜與已知單葯毒性譜一致，未發現新的安全信號。
「免疫聯合抗血管生成治療已成為晚期肝癌一線治療基石，這項研究充分驗證了特瑞普利單抗在中國肝癌患者中的臨床療效。」樊嘉院士說。
君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍介紹，公司長期聚焦全球肝癌治療領域的臨床需求，針對不同病程人群布局了採用多元聯用策略的臨床研究，旨在為肝癌患者提供更精準、更豐富的治療選擇。在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在美國、歐盟、英國、印度、約旦、澳大利亞等國家和地區獲批上市，並在全球多個國家和地區接受上市審評。
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