中國新葯臨床試驗重大設備實現突破

4月9日，由蚌埠醫科大學第一附屬醫院周煥教授團隊自主研發設計、完全自主知識產權的國內首台套移動臨床試驗單元在蚌埠醫科大學第一附屬醫院正式投入應用示範。

旨在實現臨床試驗的數智化和去中心化，核心部分包括兩輛車和臨床試驗數字生態系統。一輛車功能為門診、日間治療、留觀、急救，另一輛功能為生物樣本採集與處理、藥物保存與處置、靜脈藥物配製等規範化模塊，兩輛車均配備5G定位系統、無線通訊系統等。

臨床試驗是創新葯、醫療器械註冊上市前，進行人體安全性和有效性評價的關鍵一步，對醫學進步有重要支撐作用，被稱為構建生物醫藥產業制高點的基石。

周煥教授介紹，移動單元變「以醫院中心」為「以患者中心」，直接上門服務，不僅有效擴大受試者選擇半徑，也避免了因交通不便導致受試者脫落等問題。「相當於受試者招募、篩選範圍擴大了幾十倍，起碼能縮短臨床試驗三分之一的周期（新葯試驗走向臨床應用的時間相應縮短）。