南昌市中心醫院順利通過醫療器械臨床試驗機構備案監督檢查

9月8日，江西省藥品認證審評中心對南昌市中心醫院（八一大道老福山院區）醫療器械臨床試驗機構備案進行監督檢查。在家院領導、機構辦、倫理委員會辦公室及相關臨床醫技科室負責人參加彙報會。

此次檢查是江西省藥品認證審評中心根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規範》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(徵求意見稿)》，對南昌市中心醫院（八一大道老福山院區）醫療器械臨床試驗備案後進行的監督檢查。

檢查組查閱了機構資質和文件體系，到醫學檢驗科、皮膚科等專業科室進行了現場檢查，實地查看了硬體設施、醫療器械管理及制度文件等，並對相關記錄和資料進行了核查，對人員進行了醫療器械GCP知識考核。

會上，檢查組對南昌市中心醫院（八一大道老福山院區）醫療器械臨床試驗備案工作給予了充分肯定，並對檢查中發現的問題進行了反饋和指導，同時提出了寶貴的意見和建議。

魏友平院長代表機構對檢查組專家的辛勤工作和專業指導表示感謝，並表示機構將聚集問題、迅速整改、持續改進、不斷完善，以此次檢查為契機推動機構建設和臨床試驗工作邁上新台階。

作者：南昌市中心醫院（八一大道老福山院區） 楊從影

通訊員：萬子萌 張思維

編輯：黃萌楣

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