中醫藥開展循證醫學研究,走出當前困局的創新之路


中國的傳統中醫藥文化已有數千年的歷史,在人類預防和治療疾病守護生命健康的歷史長河中發揮了重要作用,中國人民對其有著深厚的感情。但隨著歷史的發展和科技的進步,傳統中醫藥受到了嚴峻的挑戰,譬如藥物有效成分不清楚,作用機制、不良反應不明確。總之,缺乏像西藥研究的循證證據。


循證醫學研究是國際公認的評價藥物療效與安全性的科學方法,其主要特點是採用大樣本、多中心、隨機、盲法、對照的方法來檢驗藥物有效性和安全性。「用證據說話」,接受循證醫學的檢驗,用全世界聽得懂的國際語言闡述中醫藥療效,是中醫藥國際化、現代化發展的必經之路。


但開展中藥的循證醫學研究並非一件易事,因為上市後藥品的循證醫學研究是有風險的。中藥和西藥完全是兩個理論體系,由西醫專家以當下主流醫學的方法來驗證中藥的有效性,如果最終結果不具有統計學意義和臨床價值,將面臨藥品不被認同而退出相關治療領域的風險。


雖然開展中藥的循證醫學研究困難重重,但已經有少數優秀的中醫藥企業對自己的產品信心滿滿,懷著對中醫藥發展的強烈責任感勇敢站出來接受挑戰,推動中醫藥循證研究與國際主流醫學接軌,使中醫藥真正進入主流醫學。


以嶺葯業在中醫藥循證醫學研究方面走在了前列。自2005年就開始了中藥循證醫學研究之路,是我國率先開展循證醫學研究的企業。


2009年,甲型H1N1流感大暴發時,研究人員啟動了「連花清瘟膠囊治療甲型H1N1流行性感冒」的循證醫學研究。此項研究的組長單位是首都醫科大學附屬北京佑安醫院,其他參與該研究的單位還有河南省傳染病醫院湖南省疾病預防控制中心,瀋陽市、成都市、濟南市傳染病醫院等國內九家甲型流感收治醫院。在全國範圍內收集了大量病例,病例涵蓋了各主要發病年齡段、各種癥狀的甲型H1N1流感患者。



研究結果令人振奮,首先,連花清瘟膠囊在抗病毒作用方面與奧司他韋沒有差異,在緩解流感癥狀,特別是退熱和緩解咳嗽、頭痛、肌肉酸痛和乏力等癥狀方面優於奧司他韋。體溫起效及體溫緩解時間優於奧司他韋,H1N1病毒核酸轉陰時間與奧司他韋相當。


公司旗下的另一個治療呼吸道疾病產品連花清咳片也加入了循證研究,「連花清咳片治療急性氣管-支氣管炎的隨機雙盲、安慰劑對照、多中心研究」結果顯示,連花清咳片具有確切的止咳化痰作用,可有效緩解患者咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸煩悶等癥狀,且臨床用藥安全,為急性氣管-支氣管炎患者提供了一種新的治療選擇,目前成為治療急性氣管-支氣管炎的專利創新中藥。2022年國際學術期刊《循證補充和替代醫學》刊發了題為《連花清咳片治療輕型、普通型COVID-19的療效和安全性的隨機對照多中心臨床研究》的論文,揭示了連花清咳治療新冠肺炎的療效。


正是由於以嶺葯業在中醫藥循證醫學方面的創新研究,取得大量循證醫學證據,才使得旗下如連花清瘟膠囊、連花清咳片等多個產品被寫入指南、專家共識及疾病診治規範並被推薦。比如,2022年5月6日北京市中醫管理局發布的《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫藥防治方案(試行第六版)》,在新方案推薦的治療藥物中,連花清瘟顆粒/膠囊及連花清咳片均被推薦。


由此可見,開展中醫藥的循證醫學研究,是中醫藥走出困局,融入國際主流醫學的必經之路。