4月27日，阿斯利康宣布一款名為「英飛凡®+英卓凡®」的雙免疫聯合療法在中國獲批，用於晚期或不可切除肝細胞癌成人患者的一線治療。中國臨床研究顯示，該方案可將患者死亡風險降低40%，中位總生存期達25.3個月，較傳統靶向葯延長11個月。對於肝癌患者來說，這意味著曾經「無葯可治」的晚期肝癌，有了延長生命的新希望。
此次獲批的方案包括兩種藥物：英飛凡®（度伐利尤單抗）和英卓凡®（曲麥利尤單抗）。其中，曲麥利尤單抗是首個且唯一獲批的IgG2亞型CTLA-4單抗，其獨特的抗體結構有助於提升治療安全性。在給葯策略上，該方案採用「STRIDE模式」——單次曲麥利尤單抗啟動劑量，聯合固定間隔的度伐利尤單抗維持治療。通俗來說，患者在治療初期只需接受一次「啟動劑量」，激發自身T細胞擴增、啟動抗腫瘤免疫，之後通過度伐利尤單抗維持治療，持續激活免疫反應。這種設計在保證療效的同時，避免了傳統連續給葯帶來的毒性增加。
此次獲批基於全球III期HIMALAYA研究及中國隊列的積極結果。在全球數據中，與索拉非尼（傳統靶向葯）相比，STRIDE方案將患者死亡風險顯著降低22%，中位總生存期為16.4個月。在安全性方面，STRIDE方案三級及以上治療相關不良事件發生率為24.1%，低於索拉非尼組的40.2%。
錢塘學者、錢塘高等研究院臨床醫學研究所所長，HIMALAYA中國牽頭研究者秦叔逵教授表示：「HIMALAYA研究作為不可切除肝癌治療領域迄今為止公布最長生存期隨訪結果的III期臨床研究，其中國隊列具有特殊意義：患者基線HBV感染率高達75%，體現我國肝癌多伴乙肝感染的真實疾病特徵。這部分高HBV感染負荷的患者，免疫抑制更加嚴重，而STRIDE方案具有獨特的方案設計和機制，曲麥利尤單抗選擇IgG2亞型來提高安全性，通過曲麥利尤單抗獨特的單次啟動劑量給葯，在治療初期充分啟動機體的抗腫瘤免疫，打破早期免疫耐受，重塑患者免疫微環境，並在度伐利尤單抗維持治療下實現免疫反應的持續激活，展現出良好的療效與良好肝功能保持，中國隊列人群中位OS達25.3個月，較索拉非尼組延長近11個月，而在已有的中國人群界標生存數據中，中國港台人群的3年OS率達到49.2%。STRIDE方案的獲批標誌著肝癌將以『五年及以上的生存率』來衡量療效，引領肝癌治療進入雙免疫時代，為我國肝癌患者帶來長生存的重要希望。」
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜博士表示：「中國隊列的數據結果不僅驗證了STRIDE方案在中國人群中有臨床意義的生存獲益，更向全球貢獻了關鍵的『中國證據』。中國已成為阿斯利康全球研發版圖中的創新策源地之一，在消化道腫瘤等領域中設計和領導了多項全球臨床研究。」
采寫：南都N視頻記者 曾文瓊
實習生：蔡梓燁
