近期，北京醫療器械創新領域喜訊連連。兩款首創醫療器械相繼獲得國家藥品監督管理局上市批准：分別為超目科技研發的全球首創先天性眼球震顫治療器械——i-nys植入式眼部肌肉神經刺激器，阿邁特醫療自主研發的國內同品種首個三類二氧化碳造影壓力注射套裝。兩大創新成果接連落地，彰顯出首都在高端醫械研發與臨床轉化的硬核實力。
作為全球首款用於先天性眼球震顫治療的三類有源植入式醫療器械，i-nys一舉填補了這一眼科「不治之症」的治療空白。據悉，先天性眼球震顫是一種先天遺傳性眼疾，發生於出生時或出生時6個月內，通常伴隨終身，病症為眼球不自主的節律性跳動或擺動，常導致視力下降、雙眼視功能障礙及異常頭位，在我國患者數量約130萬人。
此次獲批的i-nys，給眼部肌肉和相關神經裝上了「精準電刺激調節器」，通過設定專屬的電流參數，對眼肌進行個體化的輕微電刺激干預，讓不自主跳動、擺動的眼球恢復平穩。該產品源自北大人民醫院王樂今教授團隊二十餘年的潛心攻關，首次將神經電刺激技術應用於先天性眼球震顫治療領域，並創立超目科技將這一科研成果落地轉化。臨床試驗顯示，71例入組受試者在術後黃斑中心凹注視時間提升587%，眼球震顫的幅度、頻率分別下降84.1%和79.4%，且均未發生手術相關不良事件。該產品不僅入選國家葯監局創新醫療器械「綠色通道」，還獲美國食品藥品監督管理局（fda）的人道主義使用器械認定。
阿邁特醫療自主研發的二氧化碳造影壓力注射套裝獲批上市則實現了國內外周介入領域的關鍵技術突破。這一創新醫療器械把血管造影的「造影劑」從傳統含碘液體換成了二氧化碳氣體，還搭配了專用的自動化注射設備，從而解決了碘過敏、腎功能不全、甲狀腺功能亢進等人群的造影診療難題。國內多中心臨床研究顯示，適用人群的造影劑腎病及嚴重不良事件發生率均為0%，大幅提升了血管造影的安全性。這款產品已提前完成全球化布局，先後斬獲歐盟ce-mdr認證、美國fda上市備案，目前已在全球20餘個國家和地區獲批銷售，正式開啟全球血管造影「零碘」新時代。
兩款首創醫療器械的成功落地，是北京醫療器械產業創新生態持續優化的生動縮影。依託未來科學城生命谷、大興生物醫藥產業基地等核心產業高地，北京搭建起覆蓋研發攻關、臨床轉化、海外布局的全鏈條創新服務平台，疊加創新醫療器械「綠色通道」等政策支持，為企業創新發展保駕護航。目前，北京已累計獲批國家創新醫療器械84個、手術機器人43個、人工智慧醫療器械60個，數量均居全國第一。
來源：北京日報客戶端
記者：趙語涵
