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文 | 全球財說
3月24日，齊魯製藥宣布，其自主研發的claudin18.2/cd3雙特異性抗體qls31905獲美國fda授予孤兒葯資格認定（odd），指定適應症為胰腺癌。
圖片來源：齊魯製藥集團公眾號
持續加碼前沿創新葯研發
這一認定不僅是齊魯製藥創新葯國際化布局的關鍵里程碑，更讓qls31905成為全球首款進入iii期臨床、並率先獲得fda孤兒葯資格的claudin18.2/cd3雙特異性t細胞銜接器。
作為一款雙抗藥物，qls31905通過同時結合腫瘤細胞表面的claudin18.2與t細胞表面的cd3，精準募集並激活人體自身免疫細胞，實現對腫瘤細胞的定向殺傷。
此次odd認定，為該藥物帶來了上市後7年美國市場獨佔期、25%臨床研發費用稅收抵免、fda申報費用豁免等多重政策紅利，大幅降低研發成本、縮短上市周期，為其後續全球商業化奠定了堅實基礎。
值得注意的是，就在此次認定公布的十餘天前，齊魯製藥另一款自主研發的adc新葯注射用qls5308剛獲得國家葯監局臨床試驗默示許可，從adc到雙抗，齊魯製藥正快速構建起抗腫瘤領域的創新產品矩陣，這一事件也折射出中國本土葯企在全球創新葯賽道從跟跑到並跑、乃至領跑的轉型態勢。
作為連續兩年穩居中國醫藥工業前三甲的企業，齊魯製藥1958年成立以來以仿製葯起家，憑藉深厚的產業積澱構建起極強的行業壁壘。
截至2026年2月，公司累計有232款一致性評價非專利葯相繼上市，是國內少數能同時向歐美日等規範市場出口製劑的本土葯企。
近年來，這家非上市巨頭正加速向創新驅動全面轉型，形成「仿創並重、全球布局」的核心發展格局。2024年，公司營收378.2億元，研發投入達43.8億元，占營收比重11.6%，「十四五」期間累計研發投入超200億元，持續加碼前沿創新葯研發。
全球首個進入iii期產品
目前，齊魯製藥已構建起「小分子創新葯+生物葯+細胞治療」的多元化研發管線，100餘項創新葯在研，20餘個產品處於臨床研究階段，其中7款進入臨床iii期，多款產品處於臨床後期或已實現上市。
除核心產品qls31905外，公司雙抗、adc管線布局密集，gprc5d/cd3雙抗qls32015已進入iii期臨床，bcma/gprc5d/cd3三抗qls4131即將啟動i期臨床；自主研發alk抑製劑伊魯阿克片、pd-1/ctla-4雙抗艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液等創新葯，創新管線的厚度與差異化優勢持續凸顯。
qls31905的核心價值，在於精準切入了胰腺癌這一臨床需求極度未被滿足的「硬骨頭」賽道。
素有「癌王」之稱的胰腺癌，因惡性程度高、早期診斷難、化療耐藥性強，全球五年生存率不足10%，中國患者的生存數據更為嚴峻。傳統化療方案客觀緩解率僅約20%，中位總生存期不超1年，免疫單葯療效更是不足5%，臨床治療長期陷入瓶頸。
數據顯示，2018年全球胰腺癌藥物市場規模約20億美元，預計2025年將增至34億美元。
中國胰腺癌藥物市場規模由2018年的13億元增至2023年的19億元，複合年增長率為7.9%，預計至2025年將達到27億元，具備極高的增長潛力。
而qls31905靶向的claudin18.2靶點，在胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤中特異性高表達，正常組織中表達受限，是近年全球腫瘤研發的熱門賽道，涵蓋單抗、雙抗、adc、car-t等多種技術路線，但僅安斯泰來的佐妥昔單抗獲批用於胃癌，胰腺癌領域尚無獲批藥物，國產葯企在該賽道的研發中佔據了主導地位。
從產品本身來看，qls31905的雙抗設計相當於在免疫細胞與腫瘤細胞間架起「定向橋樑」，相比傳統單抗與化療，具備更強的特異性與抗腫瘤活性。
2025年9月，該藥物已完成胰腺癌一線治療iii期臨床首例入組，成為全球同靶點雙抗中首個進入iii期臨床的產品。
賽道競爭加劇
在跨國巨頭紛紛押注同靶點adc藥物的背景下，齊魯選擇的雙抗路線既規避了同質化競爭的紅海，也為後續聯合用藥留出了充足空間，先發優勢顯著。
此次odd認定，對齊魯製藥、行業乃至患者而言，都具備多重核心價值。對齊魯製藥來說，qls31905是其從仿製葯巨頭向全球創新葯企轉型的標誌性產品，若成功上市，將大幅提升公司的國際影響力與管線估值，打開歐美高端醫藥市場的空間。
對行業而言，該藥物有望填補胰腺癌一線免疫治療的空白，改寫「化療為主」的傳統治療格局，推動腫瘤治療從免疫檢查點抑製劑主導的io 1.0，向雙抗、adc等新一代療法主導的io 2.0時代邁進，進一步拓展claudin18.2靶點藥物的臨床應用邊界。
對患者而言，其國產屬性有望大幅降低用藥成本，提升藥物可及性，為晚期胰腺癌患者帶來新的生存希望。
從市場機會來看，qls31905既有望享受胰腺癌市場快速擴容的行業紅利，若胰腺癌適應症成功獲批，還可同步拓展胃癌、膽道癌等多個適應症，實現多癌種覆蓋，進一步打開市場空間。
同時，此次odd認定也為齊魯製藥的國際化布局提供了關鍵敲門磚，後續可通過海外授權合作、自主商業化實現收入多元化。
與此同時，也必須理性看待背後的風險因素：核心風險來自臨床研發的不確定性，胰腺癌腫瘤微環境極其複雜，iii期臨床試驗能否將i期的優異數據轉化為顯著的生存獲益，仍有待驗證，目前全球尚無claudin18.2雙抗獲批，齊魯面臨著首創新葯研發的未知風險。
其次是賽道競爭加劇的風險，恆瑞、信達、科倫博泰等國內龍頭均在布局claudin18.2賽道，同靶點adc藥物的研發進展也可能對雙抗的市場空間形成擠壓。
此外，孤兒葯的定價策略、醫保准入、海外商業化運營能力，以及fda審批、醫保政策變化等監管不確定性，都可能影響產品最終的價值兌現。
總體而言，qls31905獲fda孤兒葯認定，是中國創新葯出海進程中的又一標誌性事件，齊魯製藥憑藉多年的研發積澱，在全球熱門靶點的第一梯隊中佔據了先發位置，後續臨床數據的讀出與海外布局的推進，將成為決定這一產品最終價值的核心關鍵。
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