創新葯的研發上市
是守護患者生命健康的重要希望
而從獲批到臨床應用的「最後一公里」
更是決定創新葯價值
能否快速落地的關鍵
昌平區以北京高博國際研究型醫院為試點，創新建立的創新葯「隨批隨進」新機制持續落地見效，通過構建敏捷審批體系、完善多層級支付保障，實現了創新葯上市與臨床救治的「零時差」銜接，讓臨床急需的創新葯第一時間抵達患者身邊，既為癌症、罕見病等患者帶來了精準治療的新選擇，也激活了醫藥健康產業的創新發展活力，更以制度創新打造了優化營商環境的「昌平樣板」，構建起「企-醫-患」三方共贏的產業發展新格局。
作為北京醫藥健康產業的核心承載區，昌平區集聚了中關村生命科學園等優質產業平台，匯聚了上千家醫藥健康領域企業，是我國醫藥創新的重要策源地。但長期以來，創新葯入院流程繁瑣、審批周期長等問題，成為制約創新葯臨床應用的堵點——按常規流程，創新葯進院需經臨床申請、藥學審核、葯事會投票等多個環節，而葯事會至少每季度召開一次，這一滯後性不僅讓急需用藥的患者錯失最佳治療時機，也讓葯企的創新成果難以快速轉化為市場價值，制約了產業的創新發展。
為破解創新葯「入院難」痛點，昌平區緊扣《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示範區建設工作方案》《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026年）》相關要求，依託自貿試驗區科技創新片區政策優勢，以北京市首家研究型醫院北京高博國際研究型醫院為試點，打造了從藥品發現、審批採購到臨床應用、費用支付的全流程創新服務體系，讓創新葯入院實現「需求即響應、審批即落地」。
在藥品信息對接環節，醫院組建了由臨床專家、科研人員、商務拓展人員及法規合規人員組成的「複合型商務拓展團隊」，專人專崗跟蹤國內外創新葯械研發、上市全動態，確保新葯獲批信息第一時間被捕捉。一旦有新葯上市，臨床專家會根據藥品適應症精準匹配院內患者，量身定製個性化治療方案，在與患者充分溝通確認後，即刻啟動入院流程，實現「新葯上市即患者知曉、需求即對接」。首個中國原創、國際品質的抗體偶聯新葯蘆康沙妥珠單抗獲批後，團隊第一時間匹配晚期三陰性乳腺癌患者需求並制定方案，從獲批到開出首張院內處方僅用2天，讓患者快速用上了療效優於常規單葯化療的創新葯。
針對審批採購的核心堵點，醫院打破傳統流程限制，構建起非葯事會期間「需求即時響應-審批動態適配」的敏捷監管體系。將臨床急需藥品全部納入臨時採購範圍，非葯事會期間，臨床醫師可根據患者具體病症、用藥劑量發起個性化臨時採購申請，藥學部收到申請後即時開展合理性審核，審批環節同步啟用紙質申請單和飛書申請單，支持遠程操作、線上審核，原本數周的審核流程被大幅壓縮，待葯事會召開時再完成正式投票確認，既守住了審批規範的底線，又實現了「急葯急辦、特葯特辦」的效率提升。
2024年8月，國內首個KRAS G12C抑製劑氟澤雷塞片獲批後，醫院通過這一臨時採購審批機制，僅用10日便完成全部入院流程並開出中國院內首張處方，為攜帶該基因突變的癌症患者開闢了精準治療方向，填補了該領域長期以來的治療空白；全球首創雙抗體組合MabPair技術平台研發的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，也依託該敏捷審批體系率先落地昌平，讓高博醫院成為北京首家為腫瘤患者提供該創新藥物的醫院。
在臨床應用環節，醫院更將「隨批隨進」的效率優勢與精準治療的專業優勢深度結合，針對每一款落地的創新葯首例治療，均定製個體化治療方案，由臨床專家全程指導與監測患者用藥，全面保障患者生命安全。依沃西單抗、貝莫蘇拜單抗等多款前沿創新葯相繼在昌平快速落地後，醫院均按照這一標準流程開展臨床應用，讓癌症、罕見病、重症感染等多個領域的患者都能第一時間享受到創新葯的治療紅利，顯著提高了患者的生存率和生活質量。
北京高博醫院首個
住院患者依沃西單抗注射液處方
解決了「入院難」，更要破解「用藥貴」。昌平區推動試點醫院搭建起基本醫療保險、補充醫療保險、商業健康保險、醫療救助互為補充的多層級支付保障體系，讓患者不僅「用得上」創新葯，更「付得起」。目前，醫院已與萬欣和、風石健康、泰康人壽等多家保險機構開通商保直付服務，患者使用商保覆蓋的創新葯可直接結算，無需先行墊付巨額費用；同時開通移動醫保支付，醫保患者門診繳費實現「免排隊、秒支付」，並啟用數電發票，患者在自助機完成挂號、繳費後，掃碼即可獲取發票，全流程便捷高效，大幅降低了患者的就醫結算成本，讓蘆康沙妥珠單抗、氟澤雷塞片等創新葯的治療價值真正落地，切實減輕了患者家庭的經濟負擔。
創新葯「隨批隨進」機制的落地，受益的不僅是廣大患者，更為醫藥企業發展注入了強勁動力。創新葯研發素有「雙十定律」之稱，平均投入超10億美元、研發周期超10年，長周期、高成本、高風險成為葯企創新的「三座大山」。而昌平區的新機制大幅縮短了創新葯的商業化周期，蘆康沙妥珠單抗、氟澤雷塞片等創新葯的快速落地，讓葯企能夠快速回收研發成本，提升企業現金流，有效激發了企業的創新活力。同時，創新葯的快速臨床應用，幫助企業快速建立市場份額和用戶忠誠度，形成品牌壁壘，如首個上市的國產ADC藥物（抗體藥物偶聯物）藉助快速入院優勢，已成為乳腺癌領域的市場主導。更重要的是，創新葯在臨床使用中積累的療效、安全性等真實數據，能夠反哺葯企後續研發，為產品優化迭代奠定堅實基礎，推動葯企持續加大研發投入，在雙抗、基因編輯等前沿領域不斷突破。
對於醫療機構而言，創新葯的快速引入也實現了診療能力和核心競爭力的跨越式提升。高博醫院通過引入蘆康沙妥珠單抗、氟澤雷塞片、依沃西單抗、貝莫蘇拜單抗等多款前沿創新葯，開出多個全國、全市首張處方，其胸部腫瘤科、血液腫瘤科等專科形成了鮮明的專業特色和技術優勢，吸引了哈薩克、中東、俄羅斯等多國患者前來就醫，讓中國原研創新葯的價值惠及全球；同時，這些創新葯為臨床研究提供了豐富的資源和載體，助力醫院發表高質量學術論文、參與國際多中心臨床試驗，推動醫療服務水平與國際接軌，促進了國際化項目合作落地。
從產業發展和醫保優化角度，這一機制更帶來了多重正向效應。雖然創新藥單價較高，但其在療效和安全性上的顯著優勢，能夠有效降低患者住院時長、手術需求及併發症費用，蘆康沙妥珠單抗、氟澤雷塞片等創新葯的臨床應用，不僅讓患者的治療效果大幅提升，更減少了後續的醫療支出，部分創新葯還能延緩病程，減少家庭照護與社會整體醫療成本，利於醫保長期控費與效率優化。
同時，快速的商業化路徑讓葯企更有信心加大研發投入，推動我國從仿製葯向創新葯轉型，近年來中國創新葯License-out（授權引出）數量持續增長，正是產業升級的直接體現。而政策與產業生態的不斷完善，又倒逼醫院准入流程優化、醫保支付改革，推動「雙通道」等政策落地實施，形成了「研發-准入-使用」的良性循環，持續提升國家醫藥產業的全球競爭力。
據了解，下一步，昌平區將持續深化創新葯「隨批隨進」機制改革，進一步打通創新葯臨床應用的堵點難點。
- 一方面主動與國家、市級相關部門對接，落實醫院績效考核、醫保控費方面對創新葯的政策「鬆綁」，明確改革實施細則和具體路徑，積極爭取更多先行先試任務落地。
- 另一方面依託醫院「複合型商務拓展團隊」，持續跟蹤全球創新葯械研發動態，建立完善合作機制，促進更多優質科技成果率先在昌平轉化應用。
- 同時，昌平區將進一步深化與商業保險機構的合作，持續擴大創新葯種類覆蓋範圍，積極探索「醫保+商保」一站式結算模式，打通醫療機構與保險公司之間的數據通道、業務通道和資金通道，簡化理賠流程，讓患者就醫結算更便捷，讓創新葯的可及性持續提升。
以制度創新破解產業痛點，以服務升級守護患者健康。昌平區通過創新葯「隨批隨進」機制，不僅打通了創新葯從實驗室到臨床的「最後一公里」，更讓創新紅利真正惠及廣大患者，為醫藥企業創新發展保駕護航，構建起多方共贏的醫藥健康產業發展生態。這一實踐也為全市乃至全國優化醫藥健康領域營商環境、推動醫藥產業高質量發展提供了可複製、可推廣的「昌平經驗」。
記者：石晶
部分圖片來源：北京高博醫院
