每經記者：陳 星 每經編輯：黃博文
2026年7月1日，被業內稱為中成藥的「生死大限」——根據國家葯監局規定，屆時說明書上【禁忌】【不良反應】等關鍵安全信息若仍標註「尚不明確」，藥品將面臨退市。
然而，處於風暴中心的一些中成藥行業人士卻顯得異常冷靜。他們揭開了一個被忽略的情況：這更像是一場行業的主動「瘦身」，即將被清退的中成藥，絕大部分是早已沒有銷售，甚至從未投產的產品。對於葯企而言，為這些「負資產」補齊數據的成本，遠非外界想像得那麼高，政策也留足了3年緩衝期，真正的壓力在其他方面。
新華社圖
《每日經濟新聞》記者了解到，行業的焦慮早已轉向更深處：中成藥集采已重塑市場格局；即將公布的新版國家基本藥物目錄，則決定著藥品能否進入醫院「主渠道」。這兩大關口才是決定企業核心利潤與未來生存的真正戰場。
大批中成藥將退市？
近日，一則「大批中成藥將退出市場」的消息，引發社會廣泛關注。
上述消息的依據，是2023年2月10日發布、2023年7月1日施行的《中藥註冊管理專門規定》。彼時，這一文件被業界簡稱為「中藥註冊新規」或解讀為「生死條款」。
上述新規之所以備受關注，核心在於其第七十五條。該條明確規定：中藥說明書中的【禁忌】【不良反應】【注意事項】，在《專門規定》施行滿3年後（即2026年7月1日），若其中任何一項仍標註為「尚不明確」，則藥品再註冊申請將不予通過。這意味著，所有中成藥必須在2026年7月1日前，通過補充研究和數據，明確其安全性信息，否則將面臨退市風險。
1月28日，多位中成藥行業人士對《每日經濟新聞》記者表示，絕大部分將被「中藥註冊新規」淘汰中成藥的批文是「殭屍批文」，這些批文所涉及的藥品屬於價值低下、同質化程度高、市場銷售佔比極低甚至為零的產品，這部分被淘汰的中成藥，將不會對正常的市場供應和秩序造成影響。
國內一家頭部中成藥企業的政策研究負責人謝伉（化名）舉例稱，現在，國內板藍根顆粒的批文一共有782個，這些批文的持有人，需要完成新規要求的信息更新，成本從幾千元到幾萬元不等，加上申請費用9600元/批文。如果，這700多個廠家都去做同一件事，顯然是不科學的。「是不是有可能，請國家葯監局出一個統一的說明書模板，就可以直接修改說明書，從而可以節約這部分成本。」
如果說一部分批文在等著統一修改說明書，那麼，還有一部分批文則是等著「被淘汰」。
謝伉提到一個客觀情況：「雖然說（板藍根顆粒）現存的批文有700多個，但實際在售的產品應該不超過100個，剩下的600多個批文就叫作『殭屍批文』。這些批文要通過『中藥註冊新規』，除了前面提到的費用之外，每5年一次的再註冊，也需要繳納幾萬元的費用。對企業來說，就是一個延續性的負資產。這種情況下，企業可能剛好借著註冊新規的要求，主動捨棄這部分『殭屍批文』。」
「這對市場在售的中成藥品種來說，影響微乎其微，對於藥品可及性、市場供應和疾病治療需求而言，更沒有任何影響，因為它們本身就過剩。」謝伉強調。
多位中成藥行業人士向記者表達了與謝伉相同的觀點。
另一家行業知名企業內部人士凌丘（化名）表示：「確實有很多中成藥說明書中沒有禁忌、不良反應和注意事項，但有些企業是因為本來就不打算要這個批文，才不去完善，尤其是既沒有銷售額又沒有安全性數據的『殭屍品種』。」
凌丘進一步指出，目前來看，中成藥的總銷售量，受「中藥註冊新規」的影響並不會太大。
「更新說明」時間窗口寬鬆
《每日經濟新聞》記者採訪的多位業內人士均表示，無論是「中藥註冊新規」的細節，還是時間節點的設定，都給中成藥企業和有價值的中成藥品種留出了充足的生存空間。
謝伉解釋稱，補齊「中藥註冊新規」要求的安全數據，並不一定需要經過毒理試驗、真實世界研究等步驟。企業可以從不良反應監測中心的資料庫中，導出醫療機構對相關產品的不良反應報告，還可以查詢公開文獻，信息來源很多，並非一定要通過臨床驗證這些成本極高的方式。
「在企業看來，完成『中藥註冊新規』的要求並非高成本項目，而是個體力活。如果企業自建醫學或註冊團隊，需要付出的是相應的人力成本。如果外包，完成200個批文的成本，應該也不會超過100萬元。如果一個企業連這個成本也無法負擔，那麼無論是被政策驅出市場，還是被市場競爭淘汰，都是正常的。」謝伉表示。
據凌丘和另一位行業人士徐明可（化名）測算，如果不做真實世界研究等，單個品種通過「中藥註冊新規」的成本，在10萬元左右。「近年來上市的新品種，大部分都滿足『中藥註冊新規』要求的三項內容，如果是老品種，只要有一定銷售額，企業應該都做得下來。」
但謝伉表示，即使是10萬元的成本，可能都是企業做了臨床研究才需要的，「但這樣的臨床研究，其質量和真實性，可想而知」。
「改說明書本身難度不大，費用也不太高。一般還有銷量的都會修改，以我們企業為例，常規正常銷售的品種基本修改完了。」徐明可說。
除了成本壓力可控外，「中藥註冊新規」給予中成藥「更新說明」時間的窗口，也相對寬鬆。
謝伉指出，對於2026年7月1日這一節點，「中藥註冊新規」設計得很巧妙。
謝伉進一步解釋稱，目前，市場上大量中成藥的批文都是在上世紀90年代「地方標準」升「國家標準」的產物，而制度化的藥品再註冊工作，是2007年啟動，每5年進行一次再註冊。因此，每隔5年左右，就會形成一個再註冊相對集中的時期。
「例如，2025年前後就是一個批文到期的集中時段，一些需要保留批文的產品，會在此時間節點前完成再註冊。」謝伉向《每日經濟新聞》記者如是表示。
換句話說，目前，市場上絕大部分中成藥的批文，都是源於那次將「地方標準」統一轉為「國家標準」的「歷史大放行」。而國家規定這類批文，必須每5年接受一次「再註冊」審核，合格了才能續期。所以，2025年恰好是這樣一個關鍵的「續期大年」，對於那些尚未完全滿足最新要求的藥品，企業要想保住批文，也必然會抓住2025年這次機會，完成最低限度的「續證」操作，這是政策周期帶來的必然操作。
「這些在2025年過了關的產品，要等到下一次再過關，就要到2030年了，窗口期還很長。而在2026年7月1日這一輪考試中，這些產品相當於拿到了免考權。」謝伉表示，「一般拖到這個時候還沒完成相關工作的中成藥，都是非核心產品，如果是核心產品，會在『中藥註冊新規』出台後的兩年半時間裡完成了相關工作。」
以謝伉所在的企業為例，過去兩年半時間內，該企業核心品種的再註冊工作已全部完成；非核心利潤與收入來源的品種，將盡量在2030年再註冊節點前完成辦理；剩餘品種則進入主動取捨的選擇階段。
凌丘和徐明可也不約而同地談到，「中藥註冊新規」給中成藥企業的準備時間非常長，三年時間完全足夠，所以不存在因應對不及而被動退出市場的情況。「通不過『中藥註冊新規』而淘汰的品種，多數是企業主動選擇。」
企業關注基葯目錄調整
相較於「中藥註冊新規」，真正縈繞在中成藥行業從業者心頭的忐忑與焦慮，另有來處。
在談到即將到來的中成藥集采和國家基本藥物目錄調整時，謝伉難掩擔憂。據記者了解，謝伉提到的中成藥集采是2025年11月已經報量的第四批全國中成藥集采，共有28個採購組、90個產品，包括多個otc（非處方葯）品種，涉及市場規模450多億元。
「大家最關心的是以後集采規則會怎麼演變。因為在前幾輪集采之後，剩下量大的都是各個企業的獨家產品，很多產品之間的適應證差異不大。但怎麼從臨床證據或科學性上說明，品種a對品種b具有可替代性，中成藥沒有統一的標準或依據。」謝伉表示。
謝伉以感冒治療為例進行解釋：「醫生會根據具體癥狀決定患者使用板藍根還是抗病毒顆粒。但一旦集采後，板藍根中標，醫院就不能採購抗病毒顆粒。而問題出在沒有科學和臨床證據說明，板藍根可以替代抗病毒顆粒。也許在感冒治療中，換藥的影響不大，但如果是心絞痛呢？心血管藥物的替換和選擇，可能會產生很多問題。」
在此前進行的中成藥集采中，謝伉所在企業的核心產品成功入圍，價格下降了50%。
謝伉的擔憂有一個不容忽略的因素——從mah（藥品上市許可持有人）制度在2019年實施以來，在制度上創造並激活了批文交易市場。
「從當時起，有價值但由於各種原因被擱置的中成藥批文，已經在市場上流轉，可以說大部分都被頭部企業收入囊中。打個比方，被埋沒的『真古董』已經到了有實力的『藏家』手裡，發現『遺珠』的可能性越來越低。因此，大家並不指望因為『中藥註冊新規』淘到有價值的批文。在資源已經完成重新配置的市場，重新適應規則，才是大家頭疼的問題。」謝伉表示。
除集采外，關係到眾多中成藥企業生存的大事是基葯目錄調整。謝伉預計，「這一輪的基藥名單對大家來說壓力也很大」。
「更關鍵的是，這一輪基葯目錄調整要進幾百個（藥品），下一輪怎樣暫不清楚。所以這一輪調整，是很重要的窗口期。」謝伉認為，「比起『中藥註冊新規』，集采和基葯目錄對中成藥企業接下來幾年的發展影響都更大，而且涉及的都是核心大品種。」
謝伉擔心的是，中成藥企業將走上前些年化葯仿製葯企業的老路——利潤來源被收窄乃至清零，企業的活水被掐斷，創新轉型投入也將無從談起。「到時候，所有企業都想當恆瑞醫藥，但又有幾個恆瑞醫藥呢？」
每日經濟新聞
