讀創/深圳商報記者 鍾國斌
近日，《中國中藥雜誌》刊發論文《中藥配方顆粒臨床安全性集中監測評價》，研究結果顯示，華潤三九現代中藥配方顆粒臨床不良反應發生率為0.015%，屬於罕見級別。這是國內首個中藥配方顆粒大樣本臨床安全性評價，填補了行業循證安全研究的空白。
據悉，華潤三九現代中藥製藥有限公司自2019年全面啟動中藥配方顆粒十萬例安全性集中監測項目，項目由華潤三九申辦，中國藥學會中藥臨床評價專業委員會主任委員、長江學者楊忠奇教授牽頭指導，數百家醫療機構共同參與（臨床試驗註冊號：ChiCTR2000031605）。本次研究採用多中心、前瞻性、開放性、非干預性集中監測臨床試驗方法，共納入病例20547例，研究中所有發生不良反應的患者停葯後即能痊癒並恢復正常。文獻中還對中藥配方顆粒的高頻用藥、常用藥對、組方、科室用藥，進行了全方位的數據挖掘和客觀分析，闡述了中藥配方顆粒的用藥特徵、組方規律及科室分布，為處方配伍和臨床應用提供參考和啟示。
2021年2月10日，國家葯監局、國家中醫藥局、國家衛健委、國家醫保局共同發布《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣告中藥配方顆粒國家標準時代來臨，這是中醫藥產業傳承與創新發展的一個重大里程碑，中藥配方顆粒國家標準的實施，也是國家葯監局推動中藥產業高質量發展的具體舉措，是行業發展的必由之路。如何全面加強對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制，助力國標配方顆粒在臨床平穩、安全地達到最佳療效劑量，規範配方顆粒臨床應用行業標準，需要配方顆粒生產企業及醫療機構共同建立臨床監測體系。
據了解，華潤三九現代中藥製藥有限公司已全面開展下一階段國標配方顆粒大樣本安全性監測，計劃完成10萬例病例收集，以期獲取更多臨床用藥規律及安全性用藥醫學證據。國標切換加速，行業迎來發展拐點，推進國標中藥配方顆粒更安全、更有效、更方便地服務於臨床一線，讓產業走上標準化、規範化、國際化的健康和可持續發展之路，需要更多的中醫藥企業、中醫藥人士共同努力。
審讀：譚錄崗
