10月30日
要聞一覽
01 今日熱議
- 不止新冠！美國專家警告今冬「三重疫情」風暴。（詳見重點詳讀）
02 經濟市場
- 市場連年擴容！抗ED葯大賣超55億元。（詳見重點詳讀）
- 人福醫藥10月27日公告，第三季度實現營業收入56.53億元，同比增長8.88%；凈利潤6.83億元，同比增長58.18%，前三季度實現凈利潤22.77億元，同比增長108.1%。
03 違法通報
- 抄襲、造假、學術不端，多名醫師被通報處罰！（詳見重點詳讀）
- 近日，佳木斯市紀委監委網站發布：嘉事堂葯業股份有限公司醫療器械事業部(高值耗材)經理助理丁楠涉嫌嚴重職務違法，目前正接受同江市監察委員會監察調查。
- 10月28日，江西省葯監局發布一則停產公告。內容顯示：江西創瑞炭業有限公司因企業自身原因，報告停產藥用炭，停產時間為2022年10月13日至2023年4月12日。
04 行業關注
- 集采黑天鵝頻現：OK鏡龍頭單日下跌20%。（詳見重點詳讀）
- 人口老齡化加速，我國人工肩關節市場擴張空間大。（詳見重點詳讀）
05 藥品審批
- 海思科1類新葯爆發，圍攻超300億市場。（詳見重點詳讀）
- 這款抗生素注射劑大漲88%，成都倍特拿下首家過評。（詳見重點詳讀）
- 近日，四川邈濟生物/四川美大康佳樂葯業以仿製3類提交的二羥丙茶鹼注射液上市申請獲得CDE承辦受理。該藥品可用於支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等以緩解喘息癥狀，也用於心源性肺水腫引起的哮喘。
06 藥品研發
- 10月28日，復星醫藥發布公告，稱其子公司復創醫藥於近日收到通知，由於禮來研發管線策略發生調整，禮來決定終止Bcl-2抑製劑FCN-338於區域內（除中國大陸、香港及澳門外的所有國家及地區，下同）的現有開發活動，並依約終止許可合作。
重點詳讀
今日熱議
【不止新冠！美國專家警告今冬「三重疫情」風暴】綜合報道，美國衛生專家警告稱，新冠、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）目前都在傳播，美國今年冬天可能會出現「三重疫情。」
據美國廣播公司（ABC）報道，美國疾病控制和預防中心（CDC）最新數據顯示，與此前相比，今年呼吸道疾病出現得更早，感染的人數也更多。美國大部分地區的流感活動也有早期增加的跡象，表明這個季節可能比前兩個季節更嚴重。
據報道，截至24日下午，美國的兒科床位佔用率達到兩年來最高水平，40000張病床中估計75%是兒童病人。
另一方面，CDC數據顯示，美國新冠感染雖然尚未開始激增，但在前幾年，這種病毒在感恩節前後開始迅速傳播。專家表示，新冠病毒導致免疫力下降和缺乏接觸其他病毒的機會，再加上室內的密切聚集，正在助長一場「完美風暴」。
波士頓兒童醫院的流行病學家約翰·布朗斯坦（John Brownstein）稱：「我們的醫院不僅床位短缺、關鍵人員也不夠，再加上不斷上升的病毒感染，共同造成了一場不幸的完美風暴。各地現在都能看到這種風暴發生。」
專家表示，據CDC數據，流感檢測陽性率已從截至9月24日當周的1.27%上升到截至10月15日當周的4.38%，高於此前的正常水平。
另據《紐約時報》報道，目前還沒有針對RSV的疫苗，該病毒每年導致約1.4萬名65歲及以上的成年人死亡，以及300名5歲以下兒童死亡。專家建議，父母可以考慮讓孩子戴上口罩，並確保他們養成良好的衛生習慣。
經濟市場
【市場連年擴容！抗ED葯大賣超55億元】近年來，受生活節奏加快、工作壓力加大、不健康的生活習慣等因素影響，勃起功能障礙(ED)患病人數呈上升趨勢並向年輕化發展。據國家衛生與健康調查數據顯示，我國40歲以上的男性群體中，ED患病率約為40%。
目前口服5型磷酸二酯酶(PDE5)抑製劑仍是治療ED的首選方式，比較受歡迎的藥物包括西地那非、他達拉非、伐地那非等。
國內已上市的PDE5抑製劑
來源：米內網新版資料庫
20多家葯企的他達拉非片仿製葯、10多家葯企的枸櫞酸西地那非片仿製葯已獲批上市，鹽酸伐地那非片、阿伐那非片、枸櫞酸西地那非口崩片等也陸續迎來首仿企業；創新藥方面，製劑改良新葯他達拉非口溶膜於2022年2月獲批，首款抗ED國產1類新葯枸櫞酸愛地那非片也於2021年底獲批上市，為ED患者用藥帶來新選擇。
零售藥店是ED患者購葯的主要途徑。米內網數據顯示，近年來PDE5抑製劑在中國零售藥店終端（城市實體藥店+網上藥店）的銷售額逐年上漲，2021年超過55億元，同比增長超過30%。
近年來中國零售藥店終端PDE5抑製劑
銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網資料庫
違法通報
【抄襲、造假、學術不端，多名醫師被通報處罰！】10月25日，國家自然科學基金委員會公布「2022年查處的不端行為案件處理結果通報（第三批次）」，涉及39位醫師和各醫科大學項目研究人員。
截圖來源：NMPA官網
違規行為包括：偽造、篡改研究數據，項目申請書存在抄襲剽竊，署名不實，篡改圖片等。其中西安交通大學第二附屬醫院（西北醫院）普外科副主任醫師單濤論文存在偽造；西安市紅會醫院（西安交通大學醫學院附屬紅會醫院、陝西省骨科醫院）關節科醫師蔡元真存在抄襲剽竊；西安交通大學第一附屬醫院周圍血管科門診主治醫師張國鋒涉嫌學術不端；陝西省人民醫院（西安交通大學醫學院第三附屬醫院）風濕免疫科主任醫師李曉燕使用他人申請書，蘇州高新區（虎丘區）疾病預防控制中心職工張敏涉嫌抄襲他人申請書內容。
行業關注
【集采黑天鵝頻現：OK鏡龍頭單日下跌20%】角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，俗稱「OK鏡」。該產品適用於眼睛延緩近視和散光度數增長，廣泛用於青少年近視防控中。
10月27日，河北省醫用藥品器械採購中心發布通知，該省擬於近期開展20種醫用耗材集中帶量採購，組織開展信息填報工作；最為引發關注的是，熱門高毛利品種「角膜塑形用硬性透氣接觸鏡」被納入其中。
隨後，OK鏡概念股早盤集體大跌，OK鏡龍頭公司歐普康視早間大幅低開後，單邊走低直至20%跌停。普瑞眼科、愛爾眼科均跌超10%，何氏眼科、愛博醫療等概念股也紛紛重挫；甚至在OK鏡概念股大跌的帶動下，整個醫療板塊一度大跌。
對於本次河北省發布的信息填報通知，相關上市公司表示，集採信息還有待進一步明確。也有投資者認為，中間差價過於豐厚，是導致OK鏡售價高的重要原因，因此集采未必是一個利空的消息。
【人口老齡化加速，我國人工肩關節市場擴張空間大】近日，國家葯監局醫療器械技術審評中心發布《人工肩關節假體註冊審查指導原則（徵求意見稿）》，向社會公開徵求意見。徵求意見稿顯示，該指導原則旨在指導註冊申請人對人工肩關節假體註冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對註冊申報資料的審評提供參考。
《人工肩關節假體註冊審查指導原則（徵求意見稿）》指出，根據《醫療器械分類目錄》，人工肩關節屬於第三類醫療器械，歸屬於骨科植入醫療器械。米內網等機構發布的數據顯示，預計到2024年，我國骨科植入醫療器械市場規模有望達到607億元，2019—2024年年均複合增長率約為14.51%。
人工關節類植入醫療器械是市場增速較快的骨科植入醫療器械細分領域之一。米內網等機構研究報告顯示，2015—2019年，我國人工關節類植入醫療器械市場規模已由2015年的40億元增長至2019年的86億元，年均複合增長率為20.65%；預計到2024年，該市場規模將達到187億元（詳見圖）。人工肩關節作為人工關節類植入器械市場的重要分支，也有望以較快增速進一步發展。
此外，近年來，我國人口老齡化程度加劇，醫療需求不斷提升，這在一定程度上促使我國骨科植入醫療器械市場規模呈現高速增長態勢。國家統計局數據顯示，2015—2020年，我國60歲及以上人口數量已從2.31億增加至2.67億，佔總人口的比重已從16.70%增長至18.90%。可以預見，隨著我國老年人口數量的增加，人工肩關節等骨科植入醫療器械市場需求將進一步釋放。
藥品審批
【海思科1類新葯爆發，圍攻超300億市場】10月27日，海思科以新葯1類提交的HSK16149膠囊的上市申請獲得CDE承辦受理，根據臨床進展推測用於治療糖尿病周圍神經痛。
（來源：CDE官網）
HSK16149是一種電壓門控鈣離子通道類新型鎮痛葯，屬於普瑞巴林的me-better藥物，具備高靶點選擇性、強效鎮痛、長效鎮痛、中樞副作用小等特點，對中至重度患者療效可能更佳。
除糖尿病周圍神經痛適應症外，HSK16149還有帶狀皰疹後神經痛、周圍神經痛等適應症在開展III期臨床。
來源：HSK16149膠囊部分臨床開展情況
來源：HSK16149膠囊部分臨床開展情況
米內網新版資料庫
麻醉鎮痛是海思科重點布局的治療領域。米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端麻醉劑及止痛藥合計銷售規模超過300億元。
【這款抗生素注射劑大漲88%，成都倍特拿下首家過評】10月28日，NMPA發布新一批藥品批准證明文件待領取信息，其中，成都倍特葯業的硫酸阿米卡星注射液通過一致性評價，為該品種的首家過評葯企。至此，今年倍特葯業已有17個品種（27品規）通過/視同通過一致性評價。
截圖來源：NMPA官網
阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素，是2018年版國家基本藥物目錄品種。它屬於半合成氨基糖苷類抗生素，有明顯的殺菌作用，屬靜止期殺菌葯。阿卡米星在國內有洗劑、注射劑、滴眼液等多個品種，其中硫酸阿米卡星注射液為主要銷售品種。據統計，2022上半年硫酸阿米卡星注射液院內銷售額同比增長88%，年銷售額有望突破億元大關。
硫酸阿米卡星注射液院內銷售情況
除了本次拿下首家過評的倍特葯業外，另有華潤雙鶴、齊魯製藥和新鄉市常樂製藥也遞交了硫酸阿米卡星注射液的一致性評價補充申請，尚在審評審批中。
至此，倍特葯業今年已有17個品種（27品規）通過/視同通過一致性評價，其中硫酸阿米卡星注射液、碘普羅胺注射液、頭孢呋辛酯干混懸劑、地高辛片、注射用伏立康唑、硫酸沙丁胺醇注射液、地塞米松磷酸鈉注射液和葡萄糖酸鈣注射液等8個品種均為首家過評。
2022年倍特葯業過評品種（標紅為首家過評）
圖片來源：葯融雲
健康小知識
長期飲茶有助於人體健康和講題某些疾病的發病風險，中老年人應該適量多喝茶。
——北京協和醫院臨床營養科主任於康
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