貼膏市場要變天了。
1月20日，據國家藥品監督管理局信息顯示，樂明葯業的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市，是首家視同通過一致性評價獲批的產品。
洛索洛芬鈉凝膠貼膏曾是九典製藥的獨家產品，佔據公司營收的半壁江山，推動著公司近些年業績不斷上升。此前，業內認為凝膠貼膏仿製葯想要申請上市，需要花大價錢開展臨床試驗，這將一些中小玩家阻擋在了市場之外。但樂明葯業的洛索洛芬鈉凝膠貼膏卻僅憑生物等效性試驗（BE）獲批上市，九典製藥迎來最大的競爭對手。
最近一個多月，九典製藥股價已經跌超40%。
不過，受到影響的或許不只九典製藥，整個凝膠貼膏領域可能都將迎來變革。樂明葯業的仿製葯能夠上市，證明外用貼膏一致性評價方案趨向統一，未來同系列的大部分產品可能不用做大臨床僅憑BE就能上市。如果真的是這樣，那麼百億貼膏市場無疑會湧入大批玩家，迎來一場大洗牌。
「膏藥一哥」迎來競爭者
洛索洛芬鈉凝膠貼膏用於抗炎、鎮痛，原研廠家是日本LEAD公司，但已在國內退市。九典製藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏在原研的基礎上做了劑型改良，2017年作為國內首仿上市，獨佔國內市場。
這款產品撐起了九典製藥的半壁江山。2022年及2023年，洛索洛芬鈉凝膠貼膏銷售額分別為13.03億元、15.47億元，占公司整體營收的56.02%、57.46%。2024年這款產品還在放量中。前三季度洛索洛芬鈉凝膠貼膏銷售總額達到11.69億元，同比增長6.46%，銷售數量同比增長60.63%。
這款膏藥呈現出的巨大潛力，也引得不少仿製葯企對其進行了布局。但由於凝膠
九典製藥太過依賴單品，早晚是會受到衝擊的。事實上，在過去一段時間裡，就有消息傳出將由洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市。九典製藥股價也受此影響，最近一個多月下跌近40%。如今，隨著樂明葯業洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市，成為該品種第二家獲批的企業，這一傳聞也算是靴子落地。
面對這樣的情況，有投資者在互動平台向九典製藥提問，企業當下面臨產品單一，且多家葯企競品即將獲批生產，未來九典製藥業績將面臨嚴峻考驗等問題，公司如何應對？
面對投資者的質疑，公司的回應顯得有些無力。九典製藥表示將會積極拓展銷售渠道、持續加大研發力度、強化成本控制機制，確保經營活動的高效運行，為全體股東創造良好回報。
貼膏市場變天
樂明葯業的仿製貼膏能夠獲批，表明過去對貼膏類製劑的仿製要求正在降低。當護城河被衝破之後，將會有更多的玩家蜂擁而至。
目前，萬高葯業、昂利康、南京海納製藥、廣東恆健製藥等十餘家企業的洛索洛芬鈉凝膠貼膏均在審評審批中。
洛索洛芬鈉凝膠貼膏已經集采，但由於沒有競爭對手，洛索洛芬鈉凝膠貼膏的集采降價幅度並不大。在廣東聯盟地區、京津冀「3+N」聯盟地區、甘肅省集採的中標價格是18.19元/
如果未來審批閘門打開，越來越多的競爭者進入，洛索洛芬鈉凝膠貼膏大概率也會像其他仿製葯一樣卷生卷死。值得關注的是，需要警惕可能不僅僅洛索洛芬鈉凝膠貼膏，所有外用產品都可能都要面對市場格局的變化。
按照國家葯監局2022年發布的《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》，貼劑仿製藥用PK-BE或者III期臨床申報似乎都可以。但與臨床試驗相比，BE試驗申報成本低、速度快，所以不少仿製葯企還是原因選擇以PK-BE申報。
但在實際操作過程中，採用PK-BE的廠家都吃了閉門羹。在另一外用貼膏大品種氟比洛芬凝膠貼膏中，自2020年起，多達13款僅做PK-BE的產品上市申請被駁回。包括九典製藥也曾連續三次對氟比洛芬凝膠貼膏發動攻堅，但因為僅做PK-BE都被駁回了，最終只能老實花大價錢進行III期臨床試驗。
葯監局開放的申請通道，實際上卻走不通，這是過去幾年不少做貼膏企業的共同疑問。如今，樂明葯業的洛索洛芬鈉貼膏僅憑藉BE申報成功，表明葯監局的審評審批有所鬆動，在一些業內人士看來，這意味外用貼膏的審評出現新進展，一致性評價方案趨向統一標準。
藥膏的市場並不小。據摩熵醫藥的數據顯示，外用貼膏劑2023年的市場銷售規模約203.64億元，其中醫院端佔比為69.89%，零售端佔比為30.11%。在標準清晰審批的閘門打開後，無疑將有更多的產品進入市場，未來膏藥龍頭們想要繼續悶聲賺大錢，怕是不會再如此輕鬆了。
撰稿丨方濤之
編輯丨江芸 賈亭
運營｜山谷
插圖｜視覺中國
聲明：健識局原創內容，未經許可請勿轉載
