全球首款「雙載體」肺炎13價結合疫苗,即將在中國上市

COVID-19疫情催生的疫苗研發爭霸賽,讓2020年成為疫苗新紀元。

多種不同技術路線的COVID-19疫苗,竟然如寒武紀生物大爆炸一般,在不到一年的時間內完成動物試驗和部分人體臨床試驗,獲批緊急使用。又在不到半年時間內,全球接種COVID-19疫苗超20億劑次。目前來看,疫苗效果和安全性俱佳,並沒有出現值得擔心的重大不良反應。

這種疫苗研發與應用的速度,在人類歷史上肯定是空前的,但不敢說絕後。有了這次突飛猛進的經驗,下次面對新發傳染病時,我們用上疫苗的速度完全可能更快。

在這樣的背景下,中國正在從一個疫苗大國成為疫苗強國。中國是全球採用最多技術路線(5條)研發COVID-19疫苗的國家,也是實際大規模接種過程中應用技術路線(3條)最多的國家,更是接種效率最高、接種劑次數最多的國家,截止昨天,中國已累計接種超過11億劑。


除了COVID-19疫苗,中國還有多款傳統疫苗正在研發或已經等待上市,這些疫苗將追平發達國家的疫苗清單,並且打破傳統疫苗巨頭的壟斷。

肺炎13價結合疫苗正是一種打破壟斷局面的、非常重要的疫苗。中國已經於2020年上市了一款肺炎13價結合疫苗,打破了美國公司在這個領域的壟斷。今年,中國將再有一款肺炎13價結合疫苗上市,在市場上形成充分的競爭,為廣大孩子父母帶來更多選擇。

肺炎鏈球菌主要引起肺炎球菌性疾病,包括腦膜炎、菌血症和菌血症肺炎、中耳炎鼻竇炎和非菌血症肺炎。

肺炎球菌是一種易被傳播的細菌,其傳播途徑主要為飛沫傳播。

肺炎球菌攜帶者可以通過咳嗽、打噴嚏、說話,從口部或鼻部排出飛沫,而將病菌傳染給健康人;空氣不流通、人群密集的公共場所,如車站、幼兒園、託兒所等都可能成為傳染場所。


肺炎球菌在人體內的定植與危害

肺炎球菌還可定植在人的鼻咽部,當人體身體抵抗力下降時可發生自體感染。

世界衛生組織估計,全球每年有160萬人死於肺炎球菌感染,其中46萬是嬰幼兒。我國每年大約有近200萬人發生感染肺炎球菌,其中3萬兒童夭折。

因為嬰幼兒是肺炎球菌的主要宿主,2歲以內是兒童侵襲性肺炎球菌性疾病(IPD)高發年齡,其中6-11月齡發病率最高。


據統計,中國內地兒童鼻咽部肺炎球菌攜帶率為21.7%。

解決肺炎球菌性疾病危害的最有效的手段:「及時接種肺炎球菌疫苗」。

世界衛生組織建議,全球各國均應將肺炎結合疫苗納入本國的兒童免疫接種規劃。特別是那些兒童死亡率高的國家,應將引進肺炎多價結合疫苗作為國家免疫規劃中的高優先項目。


肺炎球菌主要危害嬰幼兒

我國在2008年引進美國惠氏的肺炎7價結合疫苗(沛兒),2015年由於其進口許可證到期,退出國內市場;

2016年底,國家食葯監局批准美國輝瑞的肺炎13價結合疫苗(沛兒13)在內地上市;

2020年,國家食葯監局批准雲南沃森的肺炎13價結合疫苗(沃安欣13)上市;

2021年,另一款國產肺炎13價結合疫苗已完成註冊現場檢測,即將獲批上市,該疫苗由康泰生物全資子公司北京民海生物科技公司自主研發,為全球首創的雙載體肺炎13價結合疫苗(維民菲寶)。


維民菲寶效果圖

雙載體肺炎13價結合疫苗,是採用兩種載體蛋白與肺炎球菌莢膜多糖結合,區別於單載體肺炎球菌多糖結合疫苗,可以避免同一種載體蛋白競爭輔助型T細胞而對多糖免疫應答產生抑制作用。

Ⅲ期臨床試驗數據顯示:維民菲寶針對肺炎球菌13個血清型的抗體陽性率和幾何平均滴度,均非劣效於對照組輝瑞的沛兒13。同時,數據表明該疫苗具有良好的安全性。

維民菲寶是一款安全有效的、用於預防嬰幼兒肺炎球菌性疾病的疫苗。

根據國家藥品審評中心公示信息顯示:民海生物自主研發的首款雙載體肺炎13價結合疫苗維民菲寶,已經進行最後的行政審批階段,上市在即。

該疫苗的上市填補了國內肺炎13價結合疫苗領域的空白,將成為預防嬰幼兒肺炎球菌性疾病有力的武器,為廣大寶寶及家長帶來福音。