随着近年来政策对于创新药的支持力度持续增加，相关药品的审评和获批也自然成为行业关注的焦点。
3月14日，国家药品监督管理局官网显示，信达生物（01801.hk）研发的替妥尤单抗n01注射液（商品名“信必敏”）获得批准，用于治疗甲状腺眼病。信达生物方面表示，信必敏是中国首个、全球第二款获批的igf-1r抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药。
据了解，甲状腺眼病是一种与甲状腺问题紧密相关的器官特异性自身免疫疾病，居成人眼眶疾病发病率首位，在40至60岁的人群中发病率较高，年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1%-0.3%。值得注意的是，近年来甲状腺眼病的发病年龄有下降的趋势，其临床表现包括眼球突出和复视等症状，严重时甚至可能引起失明，对患者的视力和整体生活质量造成重大影响。
“甲状腺眼病病程迁延，严重影响患者的视功能和外观，并可给患者带来沉重的心理负担。当前国内甲状腺眼病药物治疗以糖皮质激素首选，其治疗眼球突出的疗效有限，且不良反应明显。靶向igf-1r的生物制剂可以显著改善甲状腺眼病患者的眼球突出症状，提高生活质量，将在甲状腺眼病治疗中扮演重要角色。”中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示。
据悉，在信必敏获批之前，全球获批的igf—1r抗体药物仅有一款，是来自美国amgen公司的替妥尤单抗（teprotumumab，商品名为“tepezza”）。然而，tepezza价格昂贵，患者想要承担起治疗费用并不容易，完成一个疗程治疗费用近300万元人民币。而相同疗程，信必敏的治疗费用仅为1/15，且由于该药物给药剂量与体重相关，中国患者体重较美国患者更轻，实际治疗费用也有望更低。
信达生物相关负责人表示：“近年来，公司加大在慢病领域的布局，在自身免疫、新陈代谢和眼科领域的创新药陆续涌现。此次获批上市的信必敏，就是信达生物在眼科领域和内分泌领域的第一款产品。面向未来，公司将持续深耕肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科四大治疗领域，陆续推出更多高质量的生物创新药。”
南都记者 于典 发自上海
