创新药5月以来最新进展

海外创新药进展

• 阿斯利康BTK抑制剂获批新适应症：当地时间5月6日，阿斯利康宣布其BTK抑制剂阿可替尼与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用已在欧盟获得批准，用于治疗未接受过治疗且不适合接受自体干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。这是欧盟首个也是唯一一个获批用于该适应症的BTK抑制剂。

• 强生基因疗法III期研究失败：近日，强生旗下潜在同类首创的AAV基因疗法bota-vec治疗X连锁视网膜色素变性的III期LUMEOS研究未能达到主要终点。

• LAG-3融合蛋白+PD-1联合疗法取得积极结果：当地时间5月5日，Immutep公司宣布其2b期临床试验TACTI-003（KEYNOTE-C34）患者队列B取得积极结果：中位总生存期（OS）达17.6个月。

• 创新抗体获FDA突破性疗法认定：当地时间5月5日，Rezolute公司宣布，美国FDA已授予其在研疗法ersodetug突破性疗法认定，用于治疗肿瘤性高胰岛素血症（HI）所导致低血糖。

• 化药新药在美国申报上市：当地时间5月5日，VaNDA Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理其为在研疗法Bysanti（milsaperidone）递交的新药申请（NDA），用于治疗1型双相情感障碍（BP-I）和精神分裂症。

国内创新药进展

• 复宏汉霖创新药矩阵近20项最新研究结果即将亮相：2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月30日-6月3日在美国芝加哥隆重召开。本届学术会议上，复宏汉霖将重磅发布公司创新管线中近二十项研究进展，覆盖HLX43（PD-L1靶向ADC）、HLX22（抗HER2单抗）、H药汉斯状®（抗PD-1单抗，斯鲁利单抗）等创新分子的最新/更新研究数据。