歌禮新冠口服候選藥物在美國遞交 IND 申請

7月6日，歌禮製藥宣布，在完成新葯臨床試驗申請前溝通會議（Pre-IND consultation） 後，歌禮已向FDA 遞交 COVID-19（新冠）口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑製劑ASC10的新葯臨床試驗（IND）申請。

ASC10 是歌禮完全自主研發、擁有完整全球開發及商業化權益的口服小分子候選藥物。美國新葯臨床試驗申報將加速 ASC10 國際多中心臨床研究，並進一步提升歌禮新冠口服藥物管線布局。

ASC10 是一款針對新型冠狀病毒 RdRp 的新冠口服小分子候選藥物。ASC10 是抗病毒核苷類似物 ASC10-A 的口服雙前葯，ASC10-A 對新型冠狀病毒 RdRp 有強效抑制作用。在臨床前研究中，ASC10-A 表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變異株優異的體外抗病毒活性。

歌禮致力於在全球開發及生產安全、有效、可負擔的新冠口服藥物。作為中國領先的生物技術公司，歌禮已向美國 FDA 遞交新冠口服候選藥物 RdRp 抑製劑 ASC10新葯臨床試驗申請。與此同時，ASC10 中國新葯臨床試驗申報工作正在按計划進行。

據Insight 數據庫顯示，針對新冠當前全球共有23 款RdRp 抑製劑在研，其中已獲批上市 5 款，此外，進入臨床階段的有 6 款。

新冠領域全球進入臨床階段的 6 款RdRp 抑製劑

來自：Insight 數據庫

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