潮新聞 記者 林曉暉 通訊員 魯青 來鑫萍 潘盈盈
心臟，是人體最精密的「泵房」，不同的瓣膜分隔心房與心室，形成關鍵的「閥門」，控制血流進出。心臟瓣膜疾病意味着這些「門」開合失常，傳統治療需要外科開胸手術，對高齡或體弱患者無異於生死考驗。
不開刀，可以通過介入方式來修復瓣膜。但是，要在跳動的心臟內，讓一枚精密的金屬夾穿越血管迷宮，在方寸之間完成毫米級夾合操作，這對器械性能和操作精度有着極致的要求——很長一段時間裏，中國的心臟瓣膜器械依賴國外進口，成了一道「卡脖子」難題。
不久前，令人振奮的消息傳來：由經血管植入器械全國重點實驗室自主創研的心臟瓣膜器械——DragonFly經導管二尖瓣緣對緣修復系統在歐洲完成多例確證性臨床入組，獲得國際廣泛認可。
「從仿製到原創，從國產替代到技術上實現了部分領跑。」實驗室主任、中國科學院院士、浙江大學醫學院附屬第二醫院黨委書記王建安回憶，「這是一場『從0到1』的漫長攻堅。」
在經血管植入器械全國重點實驗室里，陳列着這台在二尖瓣疾病治療領域最尖端的操作器械。它由體外和體內兩部分系統組成，在體外系統操控下，兩支夾臂和薄薄的瓣膜經由導管進入心臟區域，就像一個訂書機，將原本關不攏的二尖瓣固定。
這一完全由中國自主研發的產品，就是從這裡，走向德國、加拿大、意大利、阿根廷等10多個國家的手術台。
植入性醫療器械如同「生命之盾」，植入人體替代特定臟器功能，並長期留在體內支持、維持生命，質量優劣直接關係到患者生命安全。
在這條全球競逐的賽道上，「國字頭」的產品要受到國際認可並非易事。為此，一種近乎偏執的精細改良貫穿了整個研發歷程。
「兩個目標最為關鍵——『更精準』，最大程度降低手術風險；『操作更簡便』，讓更多的醫生會用。」團隊主要負責人、浙大二院心腦血管病院區副院長劉先寶教授告訴記者。
「看到這顆『小球』了嗎？」他指向夾臂間的位置，「這個看似不起眼的球狀物，幫了大忙。」
劉先寶說，這是國產瓣膜器械最大的創新突破之一。過去使用國外器械手術時，醫生們發現夾臂的角度難以精準把控，夾得太緊，容易出現瓣葉損傷。「這顆被稱為中央封堵網的小球極富彈性，作為夾臂之間的緩衝地帶，有效降低了夾臂張力對心臟瓣葉的損傷。」
每一次優化改良，背後都是不計其數的實驗。團隊主要成員、青年醫生朱齊豐補充道：「除了『小球』，我們還增加了另一個調控面，設計多軸調彎系統，利用工程學的原理和技巧實現了『無極自鎖』——夾臂在0°到45°範圍內各個角度都能鎖住。」
對此，王建安有個形象的比喻：「國外的器械就像手動擋的車，我們的就像自動擋的，醫生更容易上手，也能幫助到更多患者。」
這些充滿想像力、顛覆性的理念革新，都來自臨床。
在浙大二院心臟瓣膜團隊的手術室里，常常可以看到一個神奇的景象，一群工程師和醫生圍着手術台熱烈討論——這就是團隊的「工程師跟台」制度。從事心臟瓣膜器械和技術研發的是一個上百人的團隊，涉及材料、信息、工程等各類專業，有基礎研究人員、醫生，也有企業的工程師。為了熟悉人體解剖結構，工程師們「跟」着觀摩了一場又一場手術；醫生們也「跑」企業，團隊建立起經血管植入器械產教融合創新平台，讓學生在成長過程中充分積累工程知識。
深度融合的醫工交叉下，器械產品在迭代，介入技術也在持續改良。
多年以來，團隊研發出我國首個可回收、可精準定位的經導管人工主動脈瓣膜；根據國人主動脈瓣鈣化較重、二葉瓣畸形比例相對較高等實際特點，他們在國際上首次提出「杭州方案」，有效提高手術的安全性和成功率；在公認最為棘手的三尖瓣膜疾病領域，團隊率先成功完成了經股靜脈三尖瓣緣對緣修復手術……
「接觸的病人越多，了解病人的疾苦越透徹，就越能感受到醫學的有限，唯有創新、再創新，絲毫不敢鬆懈。」王建安說。
15年前，王建安組建起這支心臟瓣膜團隊，一步一腳印，在「空白區」探索前行，從主動脈瓣到二尖瓣、三尖瓣，形成了覆蓋全心臟瓣膜的國產器械體系。
2023年，經血管植入器械全國重點實驗室獲科技部正式發文成立，這也是國家唯一以植入器械為代表的全國重點實驗室。站在新起點上，團隊將目光投向更前沿的領域——
團隊提出新的設想：能不能用人工智能的方法輔助器械設計與應用？王建安院士、胡新央教授帶領團隊開啟了探索：利用AI技術無創傷、全自動地測定冠脈血流，精準評估冠心病患者是否需要植入支架。這一系列研究已取得重大進展，在美國心臟病學會年會和《柳葉刀》雜誌同步公布和發表。
未來，習得海量數據的人工智能能夠模擬植入手術、輔助器械設計。心臟瓣膜器械將朝着更長壽命、可置換、調控更精準的方向升級。
創新的「心跳」永不停歇，帶來更多生機與可能。
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