違反藥品管理法，營口市鮁魚圈區一藥房被罰1萬
遼寧營口市鮁魚圈區市場監督管理局近日對營口市鮁魚圈區一藥房未遵守藥品經營質量管理規範、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產經營資格的企業購進藥品的行為依法作出罰款1萬元等行政處罰，信息如下：
營口市鮁魚圈區市場監督管理局
行政處罰決定書
營鮁市監葯處罰〔2024〕 9 號
當事人：營口市鮁魚圈區熊**大藥房
主體資格證照名稱：營業執照
統一社會信用代碼（註冊號）：91210804l70207798b
住所（住址）：遼寧省營口市鮁魚圈區**
法定代表人（負責人、經營者）：杜**
經營場所：遼寧省營口市鮁魚圈區熊岳鎮**
經營範圍：藥品零售（依法須經批准的項目，經相關部門批准後方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準）一般項目：第二類醫療器械銷售，化妝品零售，保健食品（預包裝）銷售（除依法須經批准的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）
2023年12月18日，我局接到12345平台轉辦件（受理編號：3154656），市民反映「購買七盒立普妥，丹參滴丸，藥店未開具售後小票，出售處方葯藥師未在崗，懷疑是迴流葯，訴求人要求商家提供進貨發票，隨貨同行單，藥品檢測報告」。訴求人同時提供了涉案藥品的批號、購買藥品的付款記錄。經主管領導批准，2023年12月25日本局予以立案調查。在調查過程中執法人員對當事人杜春平進行詢問調查。當事人向本局提交了相關證明材料，執法人員圍繞當事人涉嫌未遵守藥品經營質量管理規範、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產經營資格的企業購進藥品的違法行為收集相關證據材料，確定其違法事實。現已調查終結。
經查：投資人於2015年11月02日成立營口市鮁魚圈區熊**大藥房。2023年12月13日，訴求人來到營口市鮁魚圈區熊**大藥房購買藥品「立普妥 阿托伐他汀鈣片」和「復方丹參滴丸」，當事人以「立普妥 阿托伐他汀鈣片」每盒35元、「復方丹參滴丸」每盒20元的價格分別銷售了7盒、5盒給訴求人，總金額345元，訴求人通過微信付款給當事人345元。2023年12月21日，執法人員根據投訴舉報線索對位於鮁魚圈區熊岳鎮**的營口市鮁魚圈區熊**大藥房進行了現場檢查，在該藥房營業區未發現訴求人購買的批號為8145768/8156365/8102022的「立普妥 阿托伐他汀鈣片」、批號為230120/221019/230110的「復方丹參滴丸」，查閱該藥房計算機管理系統，沒有查詢到批號8145768/8156365/8102022的「立普妥 阿托伐他汀鈣片」和批號為230120/221019/230110的「復方丹參滴丸」的進銷存記錄。現場查詢該藥房的微信收款記錄，微信收款記錄顯示：2023年12月13日12：18:53收款345.00元。銷售藥品獲違法所得為345元。當事人現場無法提供上述藥品的進貨票據及該藥品供應商的企業資質，執業藥師不在崗銷售處方葯，銷售藥品未開具銷售憑證，當事人的行為已構成涉嫌未遵守藥品經營質量管理規範、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產經營資格的企業購進藥品。法定代表人杜**承認非法渠道購進藥品「立普妥 阿托伐他汀鈣片」、「復方丹參滴丸」和未遵守藥品經營質量管理規範的違法行為。
上述事實，主要有以下證據證明：
1、現場筆錄1份：證明了該藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品和未遵守藥品經營質量管理規範的現場情況；
2、詢問筆錄1份：證明了該藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的來源、銷售價格、違法貨值情況及未遵守藥品經營質量管理規範情況和當事人對本案的態度；
3、營口市鮁魚圈區熊**大藥房提供的法定代表人身份證複印件、相關資質材料複印件5份：證明當事人身份和主體資格；
4、舉報人提供的付款憑證、購買藥品時的錄像截圖、藥品外包裝照片共8份：證明舉報人從營口市鮁魚圈區熊岳金燦德仁大藥房購買涉案藥品的事實；
5、執法人員現場拍攝的營口市鮁魚圈區熊**大藥房門面照片1份：證明舉報人舉報的藥房與營口市鮁魚圈區熊**大藥房的門面一致；
6、當事人銷售涉案藥品的微信收款人信息、微信收款記錄信息、當事人售賣該藥品的原擺放位置照片、舉報人進入該藥房購買藥品時的監控錄像截圖打印件共5份：證明該藥房銷售涉案藥品的事實；
7、該藥房計算機管理系統查詢界面照片打印件8份：證明該藥房計算機管理系統內從未購進、銷售過涉案批號的藥品；
8、查詢遼寧省市場監督管理綜合業務信息系統，未發現當事人有違法行為的界面截圖打印件1份：證明該藥房系初次違法；
9、該藥房工作人員（杜**、楊**）的健康證明複印件2份：證明此二人為該藥房工作人員，年度健康體檢合格。
按照《中華人民共和國行政處罰法》第四十四條、第四十五條之規定，2024年1月18日本局向當事人下達並送達了《行政處罰告知書》（營鮁市監葯罰告〔2024〕2號）。告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據、處罰結果、依法享有的權利和要求聽證的權利。當事人在送達現場當場確認並簽字。當事人自處罰告知書籤收後5個工作日的法定期限內未提出聽證要求，也未向本局提出陳述和申辯意見。
本局認為，當事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條「從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規範，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。 國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。 藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。」和第五十五條「藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。」的規定。已構成藥品零售企業未遵守藥品經營質量管理規範、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產經營資格的企業購進藥品的違法行為。
鑒於當事人銷售的藥品貨值金額較小，違法行為輕微，社會危害性較小，案發後當事人能積極配合調查，如實陳述違法事實並主動提供證據材料。符合《遼寧省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定》第九條第二項和第四項「有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）違法行為輕微，社會危害性較小的；（四）積極配合藥品監管部門調查，如實陳述違法事實並主動提供證據材料的」的規定。綜合考慮本案情況，根據類案同罰制度，參考我局既往同類案件的處罰結果，按照處罰與教育相結合原則，建議給予減輕處罰。
綜上處理意見及依據：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條：「除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。」、第一百二十九條：「違反本法規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。」、《遼寧省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定》第九條第二項和第四項「有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）違法行為輕微，社會危害性較小的；（四）積極配合藥品監管部門調查，如實陳述違法事實並主動提供證據材料的」和第十四條第一項「適用行政罰款的，裁量幅度按照以下標準確定。法律、法規和規章另行規定的除外。（一）減輕行政處罰裁量幅度：a以下（「以下」不含本數，下同）；前款規定的a和b分別指法律、法規、規章規定的行政處罰罰款的最低數額（倍數）和最高數額（倍數）」和《遼寧省藥品監督管理局藥品行政處罰裁量基準》編碼ln-ypcf-013：「從不具有生產、經營資格的企業或藥品上市許可持有人處購進藥品的違法行為，符合減輕處罰情形的：處貨值金額2倍以下罰款」的規定。綜合本案事實，經本局研究決定，責令當事人改正其違法行為，並決定處罰如下：
1、警告；
2、沒收違法所得345元；
3、罰款10000元；
罰沒款合計人民幣10345元，上繳國庫。
瀟湘晨報綜合
