6月9日，廣州銀諾醫藥集團股份有限公司向港交所遞交更新後的H股發行上市申請，中信證券、中金公司為聯席保薦人。公司在2024年12月3日首次向港交所提交上市申請書。
銀諾醫藥是一家聚焦代謝性疾病領域的創新葯企業。招股書顯示，公司未來幾年的業務、財務狀況、經營業績及前景在很大程度上取決於依蘇帕格魯肽α能否獲批及商業化。
建立針對代謝性疾病的候選藥物管線
招股書顯示，自2014年成立以來，銀諾醫藥建立了針對糖尿病和其他代謝性疾病的候選藥物管線。公司的管線包括正在研發用於治療肥胖和超重及代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎（MASH）的核心產品依蘇帕格魯肽α，以及五款處於臨床前階段的候選藥物。公司於今年1月在中國成功獲得用於治療2型糖尿病（T2D）的依蘇帕格魯肽α的監管批准。
依蘇帕格魯肽α是一款國產人源長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。銀諾醫藥用於治療T2D的依蘇帕格魯肽α（作為單葯治療和與二甲雙胍聯合使用）的BLA（生物製品許可申請）已於2023年9月獲國家葯監局受理。兩種療法均於今年1月獲批准。公司於今年2月商業化推出用於治療T2D的依蘇帕格魯肽α。
招股書稱，銀諾醫藥於2024年3月在中國啟動依蘇帕格魯肽α治療肥胖和超重的IIa期臨床試驗，並於2024年11月完成該試驗。公司於今年3月在中國啟動依蘇帕格魯肽α治療肥胖及超重的IIb/III期臨床試驗，並預計將於2026年第四季度完成該試驗。
在生產方面，招股書顯示，現階段，銀諾醫藥主要依賴CDMO（合同研發、生產與檢測企業）支持臨床供應。公司正分階段實施依蘇帕格魯肽α的商業化生產策略，以滿足其上市後的市場需求並保持續穩定供應。公司近期將繼續與CDMO合作夥伴共同實現產品的初步商業化規模生產和供應。公司計劃於2026年開始建設位於廣州的生產設施，竣工後，新生產設施預計將擁有兩條6000升的生產線。
根據弗若斯特沙利文資料，在治療肥胖或超重領域，全球GLP-1藥物市場預計將從2024年的147億美元增加至2028年的338億美元，年複合增長率為23.2%；而中國GLP-1藥物市場預計將從2024年的4億元增加至2028年的207億元，年複合增長率為171.2%。
經營前景存在不確定性
從公司業績來看，招股書顯示，銀諾醫藥的凈虧損由2023年的7.33億元減少至2024年的1.75億元，主要由於期間公司研發開支減少約3.9億元及行政開支減少1.71億元。
2023年及2024年，公司的研發開支分別為4.92億元及1.03億元。在核心產品依蘇帕格魯肽α的自主研發方面，2023年及2024年，公司相關研發開支分別為3.76億元、0.98億元，分別占公司同年研發開支總額的76.4%、95.7%。
此外，公司2024年行政開支中，僱員福利開支較2023年減少1.95億元。
銀諾醫藥表示，公司未來幾年的業務、財務狀況、經營業績及前景在很大程度上取決於依蘇帕格魯肽α能否獲批及商業化。若公司無法成功獲得依蘇帕格魯肽α的監管批准或實現商業化，或在推進上述事項時遇到重大延誤或成本超支，則公司的業務、財務狀況、經營業績及前景可能會受到重大不利影響。
銀諾醫藥表示，公司並無大規模商業化生產生物製藥產品的經驗，若公司在生產未來藥品時遇到問題，公司業務可能會受到重大不利影響。
截至6月5日，公司尚未建立任何臨床及商業化規模的生產設施。公司目前將候選藥物的生產外包給中國一家業界認可的CDMO，且無大規模商業生產藥品的經驗。考慮到未來商業化需求，公司計劃繼續委託第三方CDMO生產獲批藥品，日後可能建立自有生產設施以支持研發及商業化。
