6月25日,《Vaccines》刊登了國葯集團中國生物發表的《新冠滅活疫苗在患有高血壓、糖尿病老年人群中的免疫原性與安全性評價》(「Evaluation of immunogenicity and safety of vero cell-derived inactivated COVID-19 vaccine in older patients with hypertension and diabetes mellitus」)。研究結果顯示,接種兩劑中國生物新冠疫苗後,所有受試者的新冠中和抗體陽轉率均為100%,高血壓組、糖尿病組、合併疾病組的抗體陽轉率均非劣效於健康對照組;未報告與疫苗接種有關的嚴重不良反應。
該研究由國葯集團中國生物及所屬北京生物製品研究所與湖南省疾病預防控制中心、貴州省疾病預防控制中心、福建省疾病預防控制中心、北京大學等多家機構和單位合作完成。由科技部「863計劃」疫苗項目首席科學家、中國生物董事長楊曉明研究員和北京大學公眾健康與重大疫情防控戰略研究中心主任、公共衛生學院教授李立明主任共同擔任通訊作者,中國生物臨床醫學中心主任張雲濤、營銷中心醫學事務部經理陳海平、北京大學公共衛生學院呂筠教授作為共同第一作者。
在該研究中,1440名≥60歲的受試者根據健康狀況分為4個研究組:高血壓組、糖尿病組、合併疾病組(同時患有高血壓和糖尿病)和健康對照組。所有受試者均接種兩劑中國生物北京生物製品研究所生產的新冠滅活疫苗,兩劑間隔21天。在第一劑接種前、第二劑接種後28天采血用於檢測新冠中和抗體滴度,並給高血壓組和合併疾病組分發血壓計,給糖尿病組和合併疾病組分發血糖儀,用於監測接種疫苗後血壓值和血糖值的波動變化。
免疫原性結果顯示,接種兩劑後所有受試者的新冠中和抗體陽轉率均為100%,高血壓組、糖尿病組、合併疾病組的抗體陽轉率均非劣效於健康對照組。高血壓組、糖尿病組、合併疾病組和健康對照組的新冠免後抗體GMT分別為73.41 (95% CI 67.24 ~ 80.14)、69.93 (95% CI 63.59 ~ 76.89)、73.84 (95% CI 66.70 ~ 81.75)和74.86 (95% CI 69.49 ~ 80.64),免後GMT在組間差異無統計學意義(P=0.722),並且高血壓組、糖尿病組、合併疾病組的免後GMT均非劣效於健康對照組。將受試者根據年齡(60-69歲和≥70歲)、性別進行分層後,其抗體陽轉率與免後GMT結果與以上結果類似。
▲上圖為60歲以上受試者根據年齡、性別分層後4個研究組的新冠中和抗體GMT水平,組間比較差異均無統計學意義(P >0.05)
安全性結果顯示,高血壓組、糖尿病組、合併疾病組和健康對照組在接種兩劑疫苗後總不良事件發生率分別為11.93%、14.29%、12.50%和9.38%,組間差異無統計學意義(P=0.185)。報告的不良事件嚴重程度以輕度為主,未報告與疫苗接種有關的嚴重不良事件。
以上研究結果證實,新冠滅活疫苗在60歲及以上患有高血壓、糖尿病人群中具有良好的免疫原性和安全性,患有高血壓、糖尿病的受試者在接種疫苗後,其血壓和血糖值未見明顯波動。為鼓勵患有基礎疾病(例如高血壓、糖尿病)的老年人及時完成新冠疫苗全程接種提供有力的數據支持,有助於提高國內老年人群新冠疫苗接種覆蓋率,建立老年脆弱群體的免疫屏障。
來源:中國生物