港澳中成藥內地准入提速，已有15個品種簡化審批上市

（人民日報健康客戶端記者 董穎鈺）1月21日，國家葯監局發佈《關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》，並於即日起施行。國家葯監局對港澳已上市傳統口服中成藥在內地上市註冊實施簡化審批，將技術審評時限由200日縮短為80日。截至1月21日，共有15個品種通過該途徑在內地獲批上市。

企業申請簡化註冊審批需滿足三個條件：由香港、澳門特區本地登記的生產企業持有，並經香港、澳門特區藥品監督管理部門批准上市且在香港、澳門特區使用15年以上的傳統口服中成藥，其生產過程應當符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求。

據葯智網數據，目前中國香港地區上市的中成藥品種總量超8000個，其中上市時間達15年及以上的中成藥其數量超5000條。香港上市中成藥品種數量TOP10包括活絡油、千里追風油、驅風油、安宮牛黃丸、三清膠囊等。

2023年，在廣東省中山市生產、由香港聯邦製藥有限公司出品的藥品「維生素C泡騰片」上市銷售。南方日報圖

近年來，港澳中成藥內地准入利好不斷。2020年，國家市場監管總局、國家葯監局、國家發展改革委等八部門聯合發佈《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》。方案允許大灣區實施「港澳持有+大灣區內地生產」的模式。目前，香港葯企的維生素C泡騰片、麝香活絡油等2個品種已順利轉移至大灣區內地生產並上市銷售，實現「港葯粵產」。

2023年12月21日，澳門中藥製藥廠製造的外用中成藥「止痛活絡摩擦膏」首次進入廣東省珠海市一家三甲公立醫院臨床應用。止痛活絡摩擦膏是澳門傳統外用中成藥，具有祛風、活絡、止痛作用。此前，內地患者需要過關到澳門購買，該葯進入內地醫院臨床使用後，醫生可根據患者病情開具處方。