2022年中國輪狀病毒疫苗行業發展現狀、競爭格局及重點企業分析

原文標題：2022年中國輪狀病毒疫苗行業發展現狀分析，良好競爭格局在中短期仍可保持「圖」

一、輪狀病毒疫苗行業概況

1、RV流行特點

腹瀉是5歲以下兒童中僅次於下呼吸道感染的全球第二大死因。輪狀病毒（Group A rotavirus，RV）是幾乎每名兒童在5歲之前都感染過≥1次RV。中國5歲以下兒童腹瀉死亡中輪狀病毒胃腸炎(RVEG)導致的死亡佔比達到35%。我國RV流行特點如下：

我國輪狀病毒流行特點

資料來源：CNKI，華經產業研究院整理

2、輪狀病毒疫苗技術發展歷程

輪狀病毒疫苗共經歷了三代技術發展，蘭州所的單價輪狀病毒疫苗採用的是第一代技術，直接把動物（譬如牛、猴）的輪狀病毒培養後接種到人身上，效果不太好，國外早已不用了。在國外，默沙東和GSK分別推出了各自的五價輪狀病毒疫苗，均採用基因工程技術處理生產。

輪狀疫苗三代技術發展

資料來源：CNKI，葯智網，華經產業研究院整理

二、輪狀病毒疫苗行業發展背景

1、政策背景

在國家層面有關生物疫苗產業的主要政策，大致可劃分成「規範類」與「支持類」兩大類。近年來在國家法規政策的正向引導下，我國疫苗行業進步飛速，更多的優質企業在明朗的政治環境下茁壯成長，在巨大市場的吸引下向新產品研發投入大量資源。

輪狀病毒疫苗行業相關政策

資料來源：各政府部門網站，華經產業研究院整理

2、社會背景

人口基數的大小是衡量疫苗市場的規模的重要參數之一。在經濟條件一定的情況下，人口基數越大，疫苗需求量就越多。需求越多，市場規模就越大。據統計，截至2021年我國人口數量已經增長至14.13億，約佔全球人口比例的20%左右。2021年我國新生兒數量為1062萬人，且伴隨着2021年7月開始我國的三胎政策正式實行，新生兒童數量的增加將會在未來進一步增加疫苗市場的需求。據此推斷在不久的將來，國內二類疫苗市場潛在的大量需求會進一步被慢慢釋放出來，產生巨大的機遇。

2010-2021年我國人口數量與出生人口數量統計

資料來源：國家統計局，華經產業研究院整理

三、中國輪狀病毒疫苗行業發展現狀分析

從批簽發數據來看，五價輪狀疫苗自上市後帶動輪狀疫苗市場持續擴容，默沙東公司的RotaTeq（輪達停）競爭優勢顯著，據統計，2021年默沙東口服五價輪狀病毒疫苗累計批簽發731萬劑，較2020年的399萬劑增長率達到83%。截至2022年4月30日，蘭州所羅特威批簽發45批次，數量估算約241萬劑，默沙東口服五價輪狀病毒疫苗批簽發44批次，數量估算約為366萬劑，保持良好增長態勢。

2017-2021年我國輪狀病毒疫苗批簽發情況

資料來源：中檢院，華經產業研究院整理

四、中國輪狀病毒疫苗行業競爭格局分析

1、國內已批准上市的輪狀病毒疫苗

目前，在我國獲批上市的RV疫苗僅有2種：2001年上市的由蘭州所研製的口服輪狀病毒活疫苗（羅特威）、2018年上市的默沙東口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（RotaTeq）。羅特威只覆蓋單一型別G10P[15]，而且需要每年口服1劑次，相比之下RotaTeq在覆蓋型別和接種程序上都更有優勢。

我國批准上市的輪狀病毒疫苗

資料來源：國家藥品監督管理局，華經產業研究院整理

2、國內正在研發的輪狀病毒疫苗

從在研管線來看，目前我國有多個輪狀病毒疫苗在研，其中進度最快的是蘭州所的三價輪狀病毒疫苗，已處於申報生產階段，覆蓋G2、G3、G4三個型別，但均與RotaTeq重合，預計上市後對RotaTeq的衝擊較小。良好的競爭格局在中短期仍可保持。

國內在研輪狀病毒疫苗概況

資料來源：各公司公告，華經產業研究院整理

五、中國輪狀病毒疫苗行業發展趨勢

我國輪狀病毒的流行雖然發病率低、死亡率低，但死亡絕對數多，住院腹瀉病例中檢出率高且造成經濟損失巨大，輪狀病毒在我國的疾病負擔仍然嚴重。我國有相對完善的輪狀病毒監測系統用於輪狀病毒的疾病負擔的估計及疫苗的使用和評價，但與兒童輪狀病毒疫苗接種信息進行關聯才能在疫苗上市後發揮更大的作用。應建立腸套疊主動監測系統作為我國AEFI監測系統的補充，有針對性的評估輪狀病毒疫苗安全性。目前我國的兩個上市的疫苗RV5和LLR面臨不同的問題，均需要更多的研究進行探討，以使疫苗發揮更好的作用。

目前全球已有100多個國家將輪狀病毒疫苗納入國家免疫規劃，納入的國家可見輪狀病毒的疾病負擔顯著下降。在我國，輪狀病毒疫苗屬非免疫規劃疫苗，仍需個人自費自願接種。2020年，我國輪狀病毒疫苗在我國兒童中應用了約900萬劑次，接種率水平較低。缺乏高質量的經濟學證據，被認為是阻礙其進入免疫規劃的重要原因之一。研究表明，通過降低疫苗價格，以及開發或採用有效性更好的輪狀病毒疫苗，推動輪狀病毒疫苗納入我國免疫規劃，對提高我國兒童健康水平，促進疫苗接種的公益性和健康公平性有重要的現實和政策意義。

原文標題：2022年中國輪狀病毒疫苗行業發展現狀分析，良好競爭格局在中短期仍可保持「圖」

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