【導讀】國家葯監局：擬在30個工作日內，完成對符合要求的創新葯臨床試驗申請的審評審批
中國基金報記者 盧鴒
創新葯又迎重大利好，符合要求的創新葯臨床試驗申請審評審批時限，有望由60個工作日縮短為30個工作日。
6月16日，為落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新葯研發，國家葯監局發佈了《關於優化創新葯臨床試驗審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）》（以下簡稱徵求意見稿），向社會公開徵求意見。
徵求意見稿提出：
為進一步支持以臨床價值為導向的創新葯研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新葯臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。
藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。
納入創新葯臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學藥品、生物製品1類創新葯，能夠按要求提交申報資料，並需滿足以下條件之一：國家支持的重點創新葯；入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童葯星光計劃、罕見病關愛計劃的品種；全球同步研發品種。
記者對比發現，在2025年1月對外發佈的《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》中，明確提出了「優化臨床試驗審評審批機制」的相關措施，即「省級藥品監管部門提出申請，國家葯監局同意後，在部分地區開展優化創新葯臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日」。
顯然，此次徵求意見稿中提到的「對符合要求的創新葯臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批」，是對此前相關試點在全國的進一步推廣，將顯著縮短審評審批的時間，加快創新葯的研發進度。
2024年9月24日至今，wind創新葯指數漲幅達53%。6月16日，wind創新葯指數為1537.32點，微跌0.17%。
以下是徵求意見稿的全文。
關於優化創新葯臨床試驗審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）
為落實黨中央、國務院關於加快發展新質生產力的工作部署，支持創新葯研發，國家藥品監督管理局2024年組織開展了優化創新葯臨床試驗審評審批試點工作。為進一步貫徹落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），國家藥品監督管理局總結試點工作經驗，就優化創新葯臨床試驗審評審批有關事項公告如下：
一、為進一步支持以臨床價值為導向的創新葯研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新葯臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。
二、藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。
三、納入創新葯臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學藥品、生物製品1類創新葯，能夠按要求提交申報資料，並需滿足以下條件之一：
（一）國家支持的重點創新葯。獲國家全鏈條支持創新葯發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。
（二）入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童葯星光計劃、罕見病關愛計劃的品種。
（三）全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和iii期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
四、納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發風險相適應的研製環節風險評估和管理能力，並承諾在獲批後12周內啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書）。
五、創新葯臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監督管理局藥品審評中心制定發佈。
六、納入創新葯臨床試驗審評審批30日通道的申請由於需召開專家會等技術原因，無法在30日內完成審評審批的，國家藥品監督管理局藥品審評中心及時告知申請人，後續時限按照60日默示許可執行。
本公告自發佈之日起實施。
特此公告。
編輯：江右
校對：喬伊
審核：許聞
