本指南旨在根據醫藥類企業的業務特點、審核過程中重點關注問題並結合影響醫藥類企業合法合規及持續經營的主要因素，提示擬上市企業與證券服務機構盡職調查過程中需要關注的主要風險和問題，以及針對上述風險和問題所應採取的一般性核查方法。證券服務機構可針對企業的具體業務特點、風險判斷及重要性原則，選擇性採用、補充或完善。
本指南適用醫藥、醫療器械、研發服務、醫療服務等醫藥類企業的盡職調查，其他企業如果主營業務中也包括醫藥類業務也可參照本提示有關內容開展相關工作。
一、行業情況及競爭狀況
（一）醫藥企業和醫療器械企業的主要特點是產品研發投入高，獲得認證到上市銷售耗時長並且不確定性高，具有長周期、高投資、高風險的特徵，行業受到嚴格監管，部分細分領域存在准入限制；研發服務企業的主要特點是企業研發及運營高度依賴核心技術、專業人才及知識產權保護，產品/服務與企業自身技術研發相互交叉，業務發展受政策影響較大；醫療服務企業的主要特點是資質壁壘與人才壁壘高，盈利周期和品牌培育期長，業務開展具有一定的季節性與區域性特徵，受到較強的行業監管。
（二）通過收集行業主管部門制定的發展規劃、行業管理方面的法律法規及規範性文件，了解行業監管體制和政策趨勢；結合採購談判、醫保/商業保險支付、註冊評審等產業政策改革變化趨勢，結合發行人現有產品進入醫療保險的情況、醫療保險報銷價格的變化及未來趨勢，分析對發行人經營模式及財務狀況的影響，審慎評估發行人產品未來的市場空間、競爭格局等。
（三）通過查詢醫藥與醫療器械相關行業政策法規，包括但不限於「兩票制」、藥物一致性評價、集中採購（「集采」）等，了解上述行業政策對發行人報告期內生產、經營與銷售的影響，現有銷售模式、與同行業企業的差異情況。分析是否存在地區或全國集中採購的情況或趨勢，分析發行人可能的應對策略。
（四）通過查閱國家及行業相關法律法規、行業相關資料，結合發行人的業務模式，核查發行人是否具備相應的經營及管理能力。針對醫療服務行業發行人，核查發行人是否為公立醫院、發行人是否具備獨立面向市場的能力，分析其業務開展是否需遵循特定的國家相關法律法規，進而導致發行人業務開展與其他競爭對手適用不同的監管制度、面對不同的競爭壁壘等。
二、主營業務與主要產品
（一）通過取得發行人（醫藥企業、醫療器械企業、研發服務企業、醫療服務企業）銷售收入及知識產權明細，分析主營業務收入分類及來源，調查發行人主要產品的技術應用情況；針對現金收款，通過收集發行人的相關內控措施，核對收款金額，核查存現金額與當日收現金額的一致性。針對研發和銷售產生的會務費、研討費、銷售推廣費，核查相關費用的真實性、是否存在商業賄賂。
（二）通過收集公開材料、訪談發行人（醫藥企業、醫療器械企業、研發服務企業、醫療服務企業）管理層、走訪銷售推廣主體，核查發行人是否出現過醫療事故或藥品不良反應的情況；調查發行人訴訟情況、創始人及核心技術人員任職經歷，分析發行人主要產品銷售是否有侵權風險，相關風險對銷售收入的影響，必要時可請第三方出具FTO分析報告。
（三）通過訪談發行人管理層、收集行業專家意見、或行業公開信息及公開學術文獻、獲取發行人（醫藥企業、醫療器械企業）主要產品重要臨床試驗數據等方法，了解發行人主要產品的獲批時間、研發周期、商業化前景、准入壁壘，是否存在新產品迭代風險等。醫療器械企業常見描述自身產品可實現「進口替代」，該表述需要有相關支撐，一般可從技術角度、市場份額變化等角度核查。
（四）針對醫藥企業與研發服務企業，通過核查發行人房產、設備、人員、專利及著作權情況，按臨床試驗（例如臨床試驗運營服務、臨床試驗現場管理服務）等服務類型劃分，了解發行人如何承載上述業務，業務場景如何，包括但不限於：每種業務涉及的房產情況、服務區域、設備數量、人員數量、人員崗位職能劃分，採購的外部研發服務情況，涉及的客戶類型；關注發行人為客戶提供定製化臨床試驗運營服務時，是否已包含上述其他服務內容，簽訂合同時是否可自主選擇具體服務項目。
（五）通過收集醫療服務企業發行人服務項目開展情況，分析發行人經營業務範圍是否與主管部門批准範圍一致，是否存在批准範圍、時間段與實際經營情況不一致的情形；核查業務與產品分類是否具備合理性，是否能夠向投資者提供充分的信息。通過取得醫保局的扣款處罰情況及相關的會計處理方法，核查發行人是否存在重大違法違規情況。
三、關於銷售情況
（一）通過收集發行人（醫藥企業、醫療器械企業、研發服務企業、醫療服務企業）董監高人員、核心技術人員的專業背景、任職背景情況，核查發行人何時及如何進入當前行業、大客戶資源獲得方式、與大客戶穩定開展業務合作方式，分析發行人獲客方式是否符合行業慣例，針對客戶為國企、事業單位、政府機關類發行人，分析獲客方式是否通過招投標或直接委託方式獲取業務合同；通過函證、實地走訪、信息系統核查、查閱合同及交易憑證、管理層訪談等方式，調查經銷商銷售模式、收入確認政策及會計處理、終端銷售實現情況；通過收集報告期內發行人向前十大客戶提供的產品或服務內容、涉及的合同數量、金額及佔比，分析是否存在應履行公開招投標程序而未履行的情形；通過了解發行人收入確認時點，分析應收款項的變化趨勢與同行業是否一致，合同條款是否存在與收入確認原則違背情況；核查發行人是否存在境外業務，關注境外客戶基本情況：包括時間、形式、對象、結論等；針對醫藥研發服務企業，通過調查行業內企業定價模式，核查發行人定製化業務定價模式的合理性。
（二）針對醫藥企業與醫療器械企業，通過訪談發行人管理層、函證、實地走訪銷售推廣主體等方法，核查銷售推廣的主要供應商情況及費用的真實性等；針對醫療服務企業，通過訪談發行人管理層、函證、實地走訪銷售推廣主體等方法，核查主要的獲客渠道、獲客方式及其合規性等。
（三）醫療器械行業常見經銷模式，須重點關注核查。通過收集發行人主要客戶（通常應涵蓋前十大客戶）的變動情況，分析新增和減少重要客戶的具體原因；通過訪談發行人管理層、查閱合同及交易憑證等方法、調查發行人與主要客戶的定價機制、結算模式、退換貨政策、退換貨產品的處理，分析是否存在購銷關係以外的其他商業和利益安排，分析發行人與客戶的返利政策是否明確、返利政策是否具有合理性等。
通過分析與經銷商簽訂的經銷合同，分析商品所有權轉移時點及發行人確認收入的時點是否恰當。獲取發行人對經銷商的遴選、管控機制及措施。核查發行人與經銷商的具體合作方式以及在報告期內的變動情況，如物流安排、退換貨約定、定價機制（價格管控）、信用賬期、折扣、返利、庫存管理等。核查報告期內經銷商變動情況，關注是否與發行人建立長期合作，是否更換頻繁；報告期新增經銷商是否具備適配的註冊資本金；報告期內退出的經銷商是否與發行人存在糾紛；核查經銷商與發行人的關聯關係；通過走訪等形式抽查經銷商終端銷售的實現情況，其庫存量是否與其銷售金額匹配，核查經銷商是否存在期末大規模退貨情況（當期退貨金額超過向該客戶銷售金額5%的，通常應認定為「大規模退貨」）。
核查發行人是否能獲取經銷商最終銷售情況，是否符合行業對於問題產品質量問題追溯要求的管理。核查發行人是否需要對經銷商的最終醫院的醫生進行培訓以確保其可正確使用發行人產品。核查經銷商及直銷客戶是否具備資質，如發行人同時存在經銷及直銷模式，則須結合不同地區或客戶類型情況，分析採用不同銷售模式的原因，分析直銷及經銷的定價差異、毛利率差異及合理性。
（四）針對醫療服務企業發行人，通過查閱發行人的醫療信息化系統，調取病人明細、日結、月結報表、病例病案系統以及Lis及Pacs系統中的檢查、檢驗報告，比對醫保系統數據，抽樣訪談客戶，前往銀行導出POS刷卡數據，分析POS刷卡金額、頻次是否異常，分析第三方回款情況（如學校學生體檢教育局付款，政府公務員等公務人員體檢地方財政局付款等），核查業務的真實性與運營數據的合理性，並就異常波動進行分析。如發行人客戶主要為個人，通過收集報告期現金收款情況及內控措施，分析發行人是否與同行業可比公司水平存在明顯差異。
四、關於採購情況
（一）結合發行人（醫藥企業、醫療器械企業、研發服務企業）原材料及服務採購，通過管理層/專家訪談、實地走訪，調查發行人是否掌握核心生產技術或生產環節，發行人持續經營能力是否依賴於供應商；梳理髮行人生產所需要的核心物料，屬於自行生產還是外部採購，外部採購為進口供應商還是國內供應商，若為進口供應商，是否受到國際政治經濟局勢動蕩的影響；核心物料的供應商是否存在稀缺性，是否有備選供應商。核查發行人是否存在採購推廣服務情況，分析採購推廣服務的原因、主要服務商情況。
（二）通過管理層/專家訪談、實地走訪，核查發行人（醫藥企業、醫療器械企業、研發服務企業）採購臨床試驗專業服務的提供商是否合法持有開展業務所需全部資質及證照，是否完整覆蓋其主營業務及經營時間；分析與供應商簽署合同的主要條款，包括服務內容、定價依據、結算方式和成果交付等，是否與發行人在研產品的研究進展相匹配，是否存在通過服務供應商進行商業賄賂等違規費用支付的情況；調查發行人對供應商的篩選和管理，對核心物料及研發服務的採購，是否可有效保證合規性及藥品研發要求，是否建立了內部控制措施，相應措施的執行情況；核查發行人採購內容，根據不同採購類型關注發行人是否存在外協採購，關注是否存在供應商依賴；核查發行人成本構成情況。
（三）針對醫療服務企業發行人，通過查閱國家及行業相關法律法規、了解發行人的採購定價機制、對比同行業可比公司，分析發行人採購定價機制的合理性；通過查閱發行人返利政策、採購明細、銀行賬戶、訪談供應商等方式，核查採購返利的類型、金額、返利政策與同行業公司是否存在重大差異及合理性，以及採購返利的會計處理方式是否符合《企業會計準則》的規定；針對主要供應商為經銷商或貿易商的情形，核查供應商資質、採購價格波動情況、與發行人的關聯關係等方式。
五、關於生產經營情況
（一）通過實地走訪、查閱相關協議、與相關主體進行訪談等方式，核查發行人（醫藥企業、醫療器械企業、研發服務企業、醫療服務企業）生產經營物業的租賃情況及其真實性及合規性。
（二）通過了解發行人（醫藥企業、醫療器械企業、研發服務企業）的生產工藝流程、生產資質要求，分析評價發行人生產工藝、技術在行業中的領先程度；通過取得發行人經營所需的全部資質，查詢發行人所在行業是否存在強制性標準或行業標準、發行人日常接受主管部門監督的情況、飛行檢查情況，分析發行人業務與產品是否符合相關標準的規定；了解發行人的核心生產工藝是否存在外協加工的情況，是否屬於行業慣例，發行人對外協供應商的管控措施及實施情況等。
（三）針對醫藥企業、研發服務企業發行人，通過了解發行人從事業務是否需要特定資質，核查臨床試驗運營服務的業務實質、具體服務內容、服務流程，分析發行人開展業務與特定資質取得的時間匹配情況、臨床試驗服務之間是否屬於包含或並列關係；關注在同一藥品申報審批過程中，臨床試驗運營服務的重要性，是否屬於該流程中不可替代的環節；分析發行人向客戶提供的臨床試驗運營服務是否均包含了向醫療機構採購臨床試驗的費用；核查在醫藥研發過程中是否出現臨床研發事故、醫藥糾紛、或者受到行政處罰等情況，核查發行人的風險隔離措施、與客戶簽署的關於賠償的合同約定情況，分析上述情況發生時，發行人是否面臨民事賠償責任、行政處罰或刑事責任，發行人是否存在向客戶或第三方賠償的風險，是否披露經營風險。
六、關於核心技術與研發情況
（一）通過收集發行人（醫藥企業、醫療器械企業、研發服務企業、醫療服務企業）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的從業經歷、入職時間、對發行人研發的具體貢獻等情況，調查是否存在違反競業禁止和保密協議的情況，是否存在將職務發明投入發行人的情形，是否存在糾紛或潛在糾紛。
（二）針對醫藥企業、醫療器械企業、研發服務企業發行人，通過收集發行人現有主要技術的來源、保護措施和專利保護情況，分析與其他廠商是否存在專利和技術糾紛；通過訪談發行人管理層、收集行業專家意見、查閱相關研究資料等方式，調查發行人所處行業的主要技術路線和產品代際，分析發行人產品的技術優勢、研發壁壘和行業地位；調查與競爭對手相比，發行人產品的差異化能力和核心競爭力，與行業內頭部企業的技術差距情況；調查行業內最新的技術方向和研發熱點，分析發行人是否進行了跟進和布局。
（三）調查發行人（醫藥企業、醫療器械企業、研發服務企業）在合作研發、研發外包、引進授權等與第三方合作的商業模式中參與環節、承擔角色及相關權利義務的約定，發行人是否可以獨家申請註冊證書（等類似成果）、是否擁有完整的知識產權和所有權；與第三方合作協議的主要條款、履行進展、會計處理方式等。通過訪談、查閱資料（如臨床試驗各階段數據）的形式，了解相關主管部門及主要研究者對發行人主要產品臨床結果的重大溝通及解決情況。
（四）針對醫藥企業、研發服務企業發行人，通過公開信息檢索、實地訪談等方式，了解合作、授權等協議的主要條款、履行進展、會計處理方式等，分析發行人與客戶間關於技術權屬方面的約定是否清晰。
（五）通過收集醫療服務企業發行人的創始人、核心管理層、核心技術人員的教育背景、從業經驗、業務資質、學術科研成果、多點執業的第一執業地點，分析是否具備開發核心技術的能力，是否與過往從業單位存在技術糾紛或者侵權的風險，是否與過往單位尚處於競業禁止期；通過公開信息檢索、實地訪談等方式核查發行人的核心技術是否存在糾紛或者侵權的情況；結合發行人的技術特點，分析發行人的醫療服務質量、主要經營設備等情況，核查發行人核心技術先進性、合規性與穩定性。
