界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森製藥宣布，其創新葯甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：aumseqa®）獲英國藥品與保健品監管局（mhra）批准上市，作為單葯治療適用於成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（nsclc）且具有激活的表皮生長因子受體（egfr）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉移性egfr t790m突變陽性非小細胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森製藥首個獲准進入海外市場的創新葯，同時也是首個海外上市的中國原研egfr-tki（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森製藥關於新葯在英上市後的相關事宜，對方回復稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現有公開信息為公司還將繼續推進阿美替尼於歐洲藥品管理局（ema）的海外監管認可，但具體後續計劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森製藥報27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家葯監局批准上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌egfr-tki創新葯。目前，該葯已經在國內獲批四項適應症，是獲批適應症最多、治療領域最廣的中國原研三代egfr-tki。該葯獲批的適應症包括：
二線治療既往經egfr-tki治療進展，且t790m突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者；
一線治療具有egfr外顯子19缺失或外顯子21（l858r）置換突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療後未出現疾病進展的不可切除的局部晚期egfr外顯子19缺失或外顯子21（l858r）置換突變的非小細胞肺癌患者治療；
以及用於Ⅱ-Ⅲb期具有egfr外顯子19缺失或外顯子21（l858r）置換突變的成人非小細胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，並由醫生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯合化療用於egfr敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療的上市許可申請已於2024年11月獲國家葯監局受理。
egfr-tki靶點同pd-1類似，以“內卷”出名。截至2025年3月19日，國內已有7款第三代egfr-tki產品上市，除了翰森製藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達葯業/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達/石葯集團）、瑞厄替尼（聖和葯業）以及利厄替尼（奧賽康葯業/信達生物）。
不過，該疾病領域前景廣闊，回報率高。據《國際腫瘤雜誌》2024年發布的報告，估計有180萬人死於肺癌，佔2022年全球癌症死亡總數的18.7%。其中，非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約佔所有肺癌病例的85%。而egfr在非小細胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經成為非小細胞肺癌治療的主要靶點之一。
21世紀初，全球第一款第一代egfr-tki產品吉非替尼上市，該產品由阿斯利康研發。據中國醫藥創新促進會官網，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達到6700萬美元；2013年銷售額高達6.47億美元。不過，第一代egfr-tki易產生耐藥性，後續上市的第二代egfr-tki在療效上與第一代相似，但同樣有複雜的耐葯機制，治療後患者仍會出現疾病進展的情況。
為解決第一代和第二代egfr-tki的耐葯問題，2015年及2017年，全球第一款第三代egfr-tki產品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而後，國內外又有多款第三代egfr-tki上市，目前仍有企業在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家葯監局提交其三代egfr-tki的新葯申請。
第三代egfr-tki有高效低毒的特點，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內銷售額超過35億元。
然而，靶點耐葯問題並沒有在第三代egfr-tki終結，當前針對此靶點的創新葯研發聚焦在解決三代egfr-tki耐葯的問題，比如egfr/c-met雙抗和三代靶向葯的聯合用藥以及egfr adc藥物。
