監管部門—企業“面對面”座談會
近日，國家葯監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心主任李耀華一行調研南京世和基因生物技術股份有限公司（下稱“世和基因”）。在世和基因創始人、董事長邵陽博士的陪同下，調研團參觀了世和基因展廳，詳細了解了世和基因的發展歷程及創新成果。座談會上，李耀華認真聽取了企業創新醫療器械研發及申報進展情況。
為了將創新成果更好地落地臨床，世和基因積極推動行業標準的建立，在產品設計研發、臨床驗證、檢測全流程質控，以及醫療器械註冊申報上積累了豐富經驗。世和基因現已形成三類為主、配套一類二類診斷試劑及醫療器械、覆蓋高通量測序檢測全流程、品種齊全的產品管線，擁有國內外發明專利近60項，多項核心技術與產品均為國內首創。
益勝康™肺癌6基因試劑盒（國械注准20183400408）
世和一號®大Panel試劑盒（國械注准20233401452）
值得一提的是，世和基因是國內腫瘤精準檢測行業唯一一家擁有2項NGS創新醫療器械上市產品的企業。2018年，世和基因自主研發的益勝康™肺癌6基因試劑盒通過國家葯監局創新審批上市，成為國內首批腫瘤高通量測序試劑盒之一。2023年，世和基因自主研發的世和一號®大Panel試劑盒獲得國家葯監局創新審批上市，實現了國內腫瘤NGS大Panel試劑盒“零”的突破。除此之外，世和多個三類體外診斷產品已進入註冊申報階段。
李耀華對世和基因在精準醫學領域取得的成績予以了高度肯定，他鼓勵企業充分發揮自身技術優勢、人才優勢，聚焦基因檢測、分子診斷等細分領域，持續提升創新能力，不斷增強企業核心競爭力。座談會上，葯監部門專家耐心解答了企業諮詢的註冊難點、疑點問題，並進一步為企業產品註冊流程優化指明了方向。
江蘇不僅是醫藥大省，也是創新醫療器械申報、獲批長期位居全國前列的省份。邵陽博士表示，江蘇優質的營商環境和政府的全方位服務成就了現在的世和基因，尤其是世和一號®大Panel試劑盒的獲批，讓整個行業看到國家大力推動創新型醫療器械研發成果轉化和產品上市的決心。世和基因將始終聚焦科研創新、加大研發力度，通過分子診斷技術的不斷開拓，力爭將更多臨床亟需且高質量的研發成果轉化並推向市場，造福廣大患者。
蘇珂
