原文標題：2022年mRNA藥物行業現狀及發展趨勢分析，mRNA療法應用場景廣闊「圖」
一、mRNA產品概述
1、mRNA療法應用
mRNA產品可分為mRNA疫苗和mRNA藥物。信使RNA（mRNA）是一種單鏈長核糖核酸，能夠傳遞DNA中的遺傳信息，經過翻譯合成蛋白質。mRNA進入體內後，可以由自體細胞表達出特定的蛋白質，避免了體外因素影響；可以通過內源表達功能蛋白調節人體免疫系統，並消除包括癌細胞在內的自體威脅。編碼抗原序列的mRNA疫苗通過脂質納米載體等遞送平台被引入細胞，然後由人體細胞通過翻譯產生抗原，激活免疫反應。mRNA療法的主要應用為傳染病疫苗、治療性癌症疫苗、免疫腫瘤學疫苗和蛋白質替代。
mRNA療法的應用
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2、mRNA療法優勢
mRNA於1961年被發現，由於其穩定性較低，當時未受較多關注。隨着人們對mRNA的了解逐漸深入，現在它已經成為治療許多疾病領域的理想平台，mRNA療法相比於傳統療法擁有獨特的優勢，基於mRNA的治療平台具有廣闊市場前景，目前眾多領先的製藥公司正在積極布局與開發。
mRNA療法優勢
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二、mRNA藥物發展背景
從技術層面來看，mRNA技術需解決的痛點在於降低其本身的免疫原性、體內表達蛋白質的效率以及最終的規模化生產，由此產生的核心技術挑戰為：1）設計合成：掌握平台化的計算能力是核心競爭力，5’端加帽以及UTR區域核苷酸修飾是關鍵。2）修飾技術：進行化學修飾以提高藥物穩定性並降低毒性。3）遞送系統合成設計：其中脂質納米粒顆粒mRNA-LNP的合成技術是mRNA領域研發的重點。mRNA疫苗或藥物的放大生產具有較強的可複製性，核心是成功的序列修飾和遞送系統組裝。放大生產的上下游產業鏈也尤為重要，僅以原料為例，就涉及酶、核苷酸、脂質體等數百種，存在原材料量產難度大，生產設備壁壘較高等許多技術挑戰。
mRNA藥物核心研發技術挑戰
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相關報告：華經產業研究院發布的《2023-2028年中國mRNA疫苗行業市場深度分析及未來發展趨勢預測報告》
三、mRNA藥物產業鏈
1、產業鏈
mRNA藥物產業鏈涵蓋了上游原料的製備，中游包括生物製藥公司的研發和生產，下游包括疫苗接種和最終受種用戶全部環節。
mRNA藥物產業鏈
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2、上游原材料成本結構
以Moderna、BioNTech新冠疫苗銷售額進行加權平均，酶和修飾底物佔據主要原料成本，國產替代空間廣闊。DNA模板佔比4%，對應質粒市場規模約為15.92億元；Cap類似物、T7RNA聚合酶、無機焦磷酸酶等mRNA合成所需酶產品佔比74%，對應市場規模294.52億元；核苷酸及修飾核苷NTP佔比7%，對應市場規模27.86億元；合成LNP所需陽離子脂質、膽固醇等佔比5%，對應市場規模20億元。
新冠mRNA疫苗原材料成本結構
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四、mRNA藥物行業現狀
1、mRNA藥物臨床管線類型
從全球mRNA藥物在研管線類型來看，目前mRNA疫苗為行業主要研究方向，佔比84%，mRNA藥物佔比14%。
2022年全球mRNA藥物臨床管線的類型分布
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2、mRNA疫苗銷售額
從mRNA疫苗銷售額來看，2020年疫苗銷售額為3.5億美元，由於全球新冠肺炎疫情的流行，2021年mRNA疫苗銷量漲勢迅猛，銷售額達到587億美元。
2020-2021年兩款mRNA疫苗銷售總額
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3、COVID-19疫苗收入
具體來看COVID-19疫苗收入情況，全球已上市COVID-19疫苗的主要企業有四家，Pfizer、BioNTech、Moderna、AstraZeneca及Janssen，新冠疫苗收入分別為410億美元、177億美元、39.2億美元和23.9億美元。
2021年全球已上市COVID-19疫苗收入
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五、mRNA藥物競爭格局
1、全球市場
從全球mRNA藥物市場來看，當前已上市的2款mRNA產品主要用於治療新型冠狀病毒肺炎。2020年12月，FDA先後批准了輝瑞與BioNtech和Moderna的兩款mRNA新冠疫苗緊急使用，並且這兩款產品分別於2021年及2022年獲得了正式批准。
全球已上市的mRNA產品
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2、中國市場
從國內市場來看，新冠疫情爆發以來，國內上市製藥企業掀起與mRNA公司合作開發疫苗的熱潮。新冠疫苗方面，國內沃森/艾博/軍科院ARCoV處於臨床III期，復星醫藥與BioNTech合作的BNT162b2處於臨床Ⅱ期，斯微生物和珠海麗凡達處於臨床I期，國內疫苗行業有望與海外市場同台競爭；其他適應症領域大都處於臨床前/早期階段。目前，國內mRNA研究領域以新冠疫苗為主，而全球mRNA藥物適應症在遺傳病、新冠以外其它感染性疾病也有分布，相比而言，國內mRNA藥物未來適應症拓展空間較大。
國內mRNA藥物臨床在研管線
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六、mRNA藥物技術難點及發展趨勢
1、技術難點
mRNA技術主要在序列優化與合成、遞送系統及大規模製劑與儲存面臨挑戰。技術的不斷優化，將不斷推動mRNA市場快速擴增。在mRNA合成和序列優化方面，由於mRNA的半衰期相對較短，其序列優化需要提高其穩定性和表達效率，而且mRNA可誘導內在免疫原性，因此需要進一步序列改進以控制免疫原性。在遞送系統方面，脂質體納米顆粒是目前首選的mRNA遞送系統，其對大多數細胞幾乎沒有毒性，但在某些情況下仍然會對肝臟產生副作用，未來遞送系統有待進-步優化。在大規模製備與儲存方面，雖然mRNA生產工藝並不複雜，但在該領域發展較早期，尚未形成穩定可控的大規模生產供應鏈。對於有超低溫運輸和儲存要求的mRNA產品，其儲存方法的突破將推動其快速發展。
mRNA技術難點
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2、發展趨勢
（1）治療領域擴大
mRNA是一個革命性的平台，利用細胞生產抗原或藥物，適用於大多數疫苗產品。有成熟的mRNA疫苗平台，生產商只需改變mRNA序列就可以應用到其他疾病。因此，基於mRNA的療法能夠迅速擴展應用到其他多種疾病。mRNA療法也是未來許多基於蛋白質的藥物（如細胞因子甚至抗體）的潛在替代品，基於mRNA的治療有可能進一步擴展到許多其他疾病治療。此外，mRNA藥物開發還可針對部分現在難以成藥的靶點，進一步擴大了治療領域。
（2）全產業鏈快速發展
2020年新冠疫情的爆發，加速了mRNA技術的普及和商業化，各國加大對於mRNA技術的投入，也催生了mRNA生物技術公司的誕生，促進了mRNA及藥物技術平台的搭建與完善，同時帶來了mRNA產業鏈上下游的爆發機會，推動了包括上游原材料、中游研發和生產製造環節以及下游的流通運輸的快速發展。
（3）研發體系逐漸完備
目前，mRNA製藥企業紛紛組建完備的mRNA疫苗團隊，優化mRNA高通量合成平台，完善專利體系，豐富mRNA管線和先進的工藝，研發領先的mRNA遞送技術，逐步放大量產技術。在未來，mRNA產業將在藥物開發技術取得突破，在產品線、製劑技術、專利布局和生產工藝等各方面逐步完善。
原文標題：2022年mRNA藥物行業現狀及發展趨勢分析，mRNA療法應用場景廣闊「圖」
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