球囊扩张导管一种医疗介入器材，常用的球囊扩张导管，主要由球囊、扩张管、导管座和导丝组成。使用快速交换球囊扩张导管在治疗血管疾病时，通常在导管和球囊25厘米左右会预留一个小孔，作为更换导管和导丝使用。主要功能是上消化道狭窄扩张治疗。球囊扩张导管在医疗使用中至关重要，对其物理性能检测也是非常重要的环节。主要检测项目包括峰值拉力、液体泄漏等，今天我们来详细地了解一下。
球囊扩张导管
一、峰值拉力
峰值拉力包括导管各段及导管与座连接处的峰值拉力和尖端抗拉性两个方面，虽然YY0285.1标准中对于0.55mm以下产品未要求，但不意味着性能研究中不评估该风险。此项测试我们采用MTL-01智能电子拉力试验机来进行测试，符合YY0285一次性使用无菌血管内导管通用要求中的有关断裂力和牢固度的试验方法要求，准备好试样，以毫米标距为20mm/min的单位应变速率进行拉伸，直至试验段分离成两段或多段。进行多次验证，得出结果。
球囊扩张导管峰值拉力
二、液体泄漏
1、压力下泄漏检测
此项测试通过防泄漏连接将导管接到注射器上,向导管和导管座装配处(如果有)以及导管管路内施加一定的水压，检查是否泄漏。此项测试选用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪，采用正压法测试原理，施加至少300kPa的压力。保持此压力30s。检查导管/座装配处(如果有)和导管管路的液体泄漏情况，例如，形成一个或多个液滴,记录是否有泄漏发生。仪器采用大液晶触摸屏显示，高精度压力传感器保证测试结果的准确性，一次可测定多种压力，快速评价产品整体密封效果及是否泄漏。
LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪
2、抽吸过程中座装配处的泄漏
此项泄漏的检测方法是将导管座与一个部分充水的注射器相连接。抽拉注射器的芯杆，在座与标准锥头连接处形成负压。目力检查是否有气泡进入注射器。MFY-M3密封性试验仪通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸或水向内渗入情况，以此判定试样的密封性能。仪器真空度自动保持及反吹卸载和自动结束试验的功能，试验过程全自动，具有多级真空度梯度测试模式，满足GMP权限要求。
MFY-M3密封性试验仪
在球囊扩张导管的检测项目中，济南米莱仪器测量精度高，同时拥有超高的检测效率，是医疗器械检测的理想解决方案。
