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10月18日国家药监局官网发布公告：
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销和悦医疗股份公司（Heyer Medical AG）呼吸机（Ventilator）的医疗器械注册证，注册证号：国械注进20203083010。
Heyer Medical AG是一家来自德国的百年呼吸机企业，在2020年就被国内呼吸机龙头谊安医疗收购，今年5月德国政府突然以公共安全问题为由，提出阻止这起收购案。
德国政府时隔两年的介入，一时之间引起了舆论的热烈讨论。
尽管拥有百年历史，但到了2018年Heyer由于陷入财务困境已经申请破产，而经营状况良好，积极寻求海外市场扩张的谊安医疗成了Heyer的最后一根救命稻草。
2020年正值疫情肆虐，呼吸机行情大涨，被谊安收购后，Heyer工厂开工足订单大，当年业绩猛涨 4200 万欧元，折合人民币2亿9400万元。
离奇的是，当年3月收购就已完成，Heyer被谊安“救活”后两年，德国政府才回过头来追溯这笔收购案，称要保护德国的重要资产。
事件发生后外网评论道：德国不惜采取最严厉的措施，使其经济独立性免受国外影响，即便像Heyer Medical这样明显有财务问题的公司最终可能会因破产从市场上消失。
此次Heyer 产品在国内注销，也许就是终止收购带来的影响。
01
百年德企最终还是“救不活”？
据药监局官网，此次注销的呼吸机型号为：iTERNIS ADV, iTERNIS BASE
适用范围为：可短期或长期用于成人、儿童、新生儿 (iTERNIS BASE可选配 NEO-INF模块)需要有创或无创通气支持的患者，并可监测主要的通气参数。
是一款同时支持有创/无创通气的呼吸机，是在2020年8月25日公司收购完成后获得了国内三类注册证。产品代理商是河北谊安奥美医疗设备有限公司，据企查查股权穿透图显示，这是奥美医疗100%控股子公司。
在国家药监局官网可以查到，Heyer此前在国内还有三个注册证，分别是两款便携式麻醉机，和一款麻醉系统，都是在收购完成前取得，目前这三张注册证都已到期。
也就是说此次注销后，Heyer产品国内的所有注册证都已失效，彻底退出了中国市场。
回望2020，中德企业的联手曾经创造出辉煌的双赢局面。
当时疫情开始席卷欧美，海外呼吸机需求激增，原本全球呼吸机市场一直由欧美企业把持，但由于产能严重不足，情急之下国外放松了呼吸机准入的门槛，加上国内出口政策支持，让国产呼吸机抓住了机会。
由于谊安医疗较早布局海外市场，在美国德国等建有分支机构，当时已经有56款产品获得了欧盟CE认证，在呼吸机抢购潮中谊安旗下的呼吸机产品VG70以及510S被热炒。
谊安VG70呼吸机
VG70的价格一路飙涨，以前出厂价基本上就是10万出头，到报价已经没有低于35万的了。为了赶产，谊安公司把生产麻醉机、手术床的生产线都改造为生产呼吸机，工人三班倒，24小时机器不停地生产。
不过产品的大规模扩产和出口仍然存在障碍。由于呼吸机的核心部件涉及涡轮风机、流量压力传感器、芯片等，大多从瑞士公司micronel、美国的霍尼韦尔、日本SMC等公司进口。
另外，出口呼吸机的售后和安装服务，也是一个难题。适用于危重症呼吸衰竭患者的有创呼吸，须配有英文使用手册、安装视频、常见问题等辅助素材，让医生快速上手。
于是2018年就申请破产，正四处寻找买家的Heyer和谊安医疗一拍即合，2020年3月就完成了所有的收购手续，对呼吸机的扩产和海外渠道打通都增益不小，不仅增强了技术，还进一步开拓了国际市场。
温泉发家的百年德企
Heyer的历史最早可以追溯到1883年，公司所在地巴特埃姆斯 (Bad Ems)是举世闻名的温泉疗养胜地，传闻此处的温泉富含矿物质，吸入这里的蒸汽可以起到治疗呼吸疾病的作用，当时的沙皇、皇帝、大臣和作家都曾慕名而来。
为方便蒸汽治疗，1883年机械师Carl Heyer发明了一种吸入装置，不必在借助温泉蒸汽达到治疗效果，这种装置推动了雾化药物的普及，也成为了公司向吸入式麻醉设备、及呼吸机制造领域进军的契机。
公司专注于麻醉机和医用呼吸机的制造，在中国、马来西亚、印度、沙特阿拉伯和美国都设有办事处，产品销往全球80个国家。
国内代理最初名为禾珥医疗，后变更为和悦医疗。
2000年后，Heyer由美国投资者持股，并以HEYER Medical AG的名义运营，逐渐走入了经营困境。2018年10月24日，Heyer申请破产。作为破产计划的一部分，来自北京谊安的香港子公司参与收购先前股东的股份，完成之后继续以相同的名称经营该公司。
谊安官网上飘扬的Heyer旗帜
2020年3月，收购完成正赶上欧洲正式爆发新冠疫情的第一个月，市场上呼吸机成为硬通货，当年Heyer业绩暴涨，2020年营业额为 4200 万欧元，折合人民币2亿9400万元。
Heyer也成为了谊安医疗向海外扩张的桥梁。
2021年11月15日 ，第53届MEDICA展在德国杜塞尔多夫会展中心举行。谊安集团以德国子公司HEYER Medical AG为平台，向世界展示“疫情下谊安的解决方案”，聚焦呼吸、麻醉、家用睡眠、手术室和ICU解决方案、IVD疫情解决方案五大领域。
迟来的审查
遗憾的是，随着德国政府的干涉，这种互利双赢的局面也许要就此终结了。
据外媒透露，德国联邦经济事务和气候保护部BMWK，是德国负责外国直接投资审查的机构，直到本次收购完成，才意识到要审查，在今年4月开始介入。
谊安医疗（Aenomed）根据德国《对外贸易条例》第58条提交了一份非异议证书，要求通过无异议证书进行清算（Außenwirtschaftsverordnung – AWV）。
从公开信息来看，目前尚不清谊安医疗是否试图就潜在的承诺和补救措施进行谈判，以使BMWK通过交易。由于此前的审查过程花了将近两年的时间，这意味着审查期必须延长，而标准的法定审查期最长约为六个月。
从延长审查的结果推断，双方很可能正在就补救措施谈判。目前已经过去了近6个月，还没有更多信息传出。
而一旦确定收购终止，经历过破产的Heyer可能就成了德国政府“保护”本国经济的牺牲羊。
03
疫情第三年，呼吸器市场怎么样了？
呼吸机生产门槛、技术要求高，难度大，过程复杂，市场集中度较高，根据MEDCAPTAIN数据，在ICU应用市场中，洁定Getinge、哈美顿Hamilton、德尔格Dräger三大家的有创呼吸机市场份额达到了60%，其次是GE医疗、美敦力、伟亚安、迈瑞等企业。
2020年以前国内的头部企业生命支持系统部门出口产品以麻醉机和心电监护为主，呼吸机国际市场销量惨淡。2019年中国医用呼吸机销量排名中，德尔格、飞利浦、迈柯唯等医疗器械巨头处于优势地位，国内企业中较为领先的主要有迈瑞医疗、深圳科曼和北京谊安。
不过受益于新冠初期稳定的供应表现，近年局面有所扭转。
迈瑞医疗呼吸机
国内龙头的迈瑞医疗一马当先，借旗下产品获得了美国FDA和欧盟CE双认证之便快速突破欧美市场。不但占据了国产呼吸机一半以上的出口份额，也在2021年实现了国内市场占有率第一的目标。
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
据众成数科最新公布的2022年9月呼吸机品牌排行榜，迈瑞仍然占据第一，国产品牌中科曼仅次于飞利浦排第四，谊安排第五。
据天眼查2020年2月1日-3月30日数据，我国共新增10家呼吸机企业，与2019年同期相比增长100%。据不完全统计，截止到2021年初，全行业实现出口300亿元以上，内销150亿元以上，国产呼吸机供应商为全球抗疫做出了重大贡献。
虽然突发因素引爆的市场总会有归于平静的一天，但从需求端来看，国内人均呼吸机和ICU床位保有量与欧美发达国家相比本来就有不小的差距，分别只有约6台/10万人和3.6张/10万人。况且疫情更是给公共卫生基础设施建设敲响了警钟。
2020年5月份发改委就联合多部门发布了《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》，其中对心肺复苏、呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）等必要的医疗设备配置提出了新要求。
据机构测算国内呼吸机市场未来10年内都会按照正常2019年120亿元左右的市场规模实现20－30％的快速增长。
而且呼吸机具有工作时间长，易损耗的使用特性，正常产品生命周期也就5年左右，每年都会有20％左右的更新换代。作为生命支持系统中的关键设备，呼吸机市场绝对是未来稳定增长的蓝海市场。
那么未来，谊安和Heyer是否最终还是会被迫“分手”？国内呼吸机企业的出海路将如何走？器械之家会持续关注。
