红星资本局2月18日消息，恒瑞医药（600276.SH）近日公告，其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。
该药活性成份为硫酸阿托品，拟定适应症为延缓相关6至12岁儿童近视进展，也即青少年近视市场中所俗称的“近视神药”。
2024年3月，兴齐眼药（300573.SZ）的硫酸阿托品滴眼液获批上市，也是目前国内唯一一款从院内制剂成功“晋升”为处方药的药品。如今，HR19034滴眼液上市申请获受理，竞品直指上市不满一年的兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液，兴齐眼药的红利独占期还能维持多久？
资料图 图据视觉中国
又一“近视神药”上市申请获受理
2月17日晚间，恒瑞医药公告，旗下HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，主要用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。
HR19034 滴眼液是采用 B/F/S 三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M 受体，调节视网膜、巩膜功能，改善脉络膜血供，抑制眼轴变长从而缓解近视进展。
据悉，2024年8月，HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034-301）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价HR19034滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期研究，共入组509例儿童近视患者。HR19034滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
截至目前，HR19034滴眼液相关项目累计已投入研发费用约5032万元。已获批上市的同类产品包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液。
随着“近视神药”硫酸阿托品赛道竞争日渐激烈，恒瑞医药或将成为“近视蓝海”里第二个分羹的角色。
兴齐眼药独占红利局面或将被打破
HR19034滴眼液的上市申请，将压力首先给到了兴齐眼药。
2024年3月，兴齐眼药获得硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》，由于国内尚无近视相关适应症的同类产品上市，兴齐眼药独占市场红利近一年，并由此带来了业绩的提振。
2024年半年报显示，兴齐眼药实现营业收入8.92亿元，同比增长30.10%；归母净利润1.69亿元，同比增长92.95%。就公司营收增长，兴齐眼药称，主要系0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，收入实现增长所致。兴齐眼药2024年三季报延续了业绩良好增长的走势，仍归因于0.01%硫酸阿托品滴眼液的上市。
红星资本局注意到，虽然没有披露具体的销售数据，兴齐眼药曾在投资者互动平台披露，其0.01%硫酸阿托品滴眼液2024年上半年销售额，对公司主营业务收入影响在10%以上。
风光了不到一年，HR19034滴眼液上市申请获受理，兴齐眼药独占红利局面或将被打破。
2月18日，兴齐眼药股价开盘即震荡下跌，盘中一度跌至6.5%，截至收盘，跌6.26%，报74.99元/股，总市值131.4亿元。
阿托品曾经历网售被停
兴齐眼药业绩受“近视神药”影响大
红星资本局对比兴齐眼药近年来财务数据注意到，公司业绩颇受“近视神药”影响。
2019年1月，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院有限公司（以下简称“兴齐眼科医院”）获得硫酸阿托品滴眼液（主要规格：0.4ml: 0.04 mg）的院内制剂批件，批准文号为辽药制字H20190001。2019年12月，紧接着增加了沈阳兴齐眼科医院互联网医院。
兴齐眼科医院的主要业务为药品、保健食品、医疗器械销售，经营电信业务和验光配镜服务等，旗下主营产品——“近视神药”阿托品一直以“院内制剂+互联网销售”模式来进行销售。
2018年-2019年，兴齐眼科医院分别亏损949.05万元和1922.6万元，硫酸阿托品滴眼液院内制剂于2019年获批后，2022年营收增长至4.06亿元，净利润达7944.66万元。
不过，也就在2022年，兴齐眼科医院迎来了“转折”时期。2022年7月，兴齐眼科医院发布公告称，互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，医院暂停网售阿托品的消息得以证实。
阿托品暂停网售后，兴齐眼药业绩随即下跌。2023年一季度，公司净利润约为7416.86万元，同比下滑73.91%，同年半年报、三季报的净利润均出现同比下滑。
2024年3月，兴齐眼药获得硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》，独享市场红利。2024年一季度，兴齐眼药净利润同比增长79.59%，半年度净利润同比增长92.95%，年初至三季度净利润同比增长59.47%。
兴齐眼药业绩走势 截图自东方财富网
近年来青少年近视防控政策下的药品需求巨大，据财联社援引摩熵医药数据报道，目前国内涉及该药物的临床试验超40条，其中莎普爱思（603168.SH）、博瑞医药（688166.SH）、欧康维视生物-B（01477.HK）、齐鲁制药等多家药企旗下硫酸阿托品滴眼液均已进入3期临床试验，涉及适应症包括延缓或治疗儿童近视，间歇性外斜视合并近视等。
就兴齐眼药二级市场的表现来看，公司获得硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》后，股价曾于2024年5月一度涨超210元/股，此后整体下滑。
对此，曾有投资者向公司提问，为何“公司前景业绩良好，股票却一直下跌”。兴齐眼药表示，股价波动受多重因素影响。
编辑 邓凌瑶
（下载红星新闻，报料有奖！）
