双特异性抗体泽尼达妥获得NMPA批准上市

2025年05月30日11:40:26 健康 9953

5月29日,百济神州双特异性her2抑制剂注射用泽尼达妥单抗(zanidatamab,百赫安®)获得国家药品监督管理局(nmpa)附条件批准,用于既往接受过全身治疗的her2高表达(ihc3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌(btc)患者治疗。此前该适应症已被纳入药品审评中心(cde)突破性治疗药物名单,并被纳入优先审评品种名单。

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胆道癌( btc)是一种起源于胆道或胆囊上皮的恶性肿瘤,包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌,其发病率正呈逐年上升趋势。尽管目前化疗、免疫联合化疗等方案是晚期btc的标准治疗模式,但患者的中位生存期仍有待进一步提升。近年来,基于基因分型的精准靶向治疗驱动着晚期btc治疗的快速发展。约有15%~30%的btc患者被证实存在her2异常(ihc 3+或fish阳性), 使her2靶点成为了btc靶向治疗的热点之一。在这一背景下,以泽尼达妥单抗为代表的her2靶向药物取得突破,为btc的临床精准治疗提供了新的“武器”。

资料显示,泽尼达妥单抗由zymeworks公司研发,百济神州与zymeworks达成战略合作,在亚洲(不包括日本)、澳大利亚和新西兰共同进行开发和商业化。2024年11月,泽尼达妥单抗已获得美国食品药品监督管理局(fda)批准用于该适应症。其全球iii期herizon-btc-302研究正在开展,有望进一步证明泽尼达妥单抗联合传统疗法在btc一线治疗中的效果。此外,其用于her2阳性胃食管癌等多个肿瘤类型的临床研究也在积极开展,呈现更广泛的适应症潜力。

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