记者今天从君实生物获悉，这家上海企业研发的特瑞普利单抗注射液已获国家药品监督管理局批准，用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者。这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授樊嘉表示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗的治疗方案将造福更多的晚期肝癌患者。
肝癌的病理类型以肝细胞癌为主，占比约为90%。我国是肝癌大国，2022年肝癌新发病例数达到36.8万，占全球病例的42.4%。由于起病隐匿，70%—80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期，中位总生存期只有10个月左右，5年生存率约为12%。
特瑞普利单抗是在我国批准上市的首个以pd-1（程序性死亡受体1）为靶点的国产单抗药物，已在中国、美国、欧洲、东南亚等地开展了覆盖15个以上适应症的40多项临床研究。目前，这款单抗药已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗pd-1药物。
特瑞普利单抗注射液
此次新适应症的获批，主要基于一项国际多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由樊嘉院士担任主要研究者，在中国大陆、中国台湾和新加坡的57家临床中心开展，共入组326例患者。这项研究旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的有效性和安全性。
研究显示，与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的无进展生存期、中位总生存期，疾病进展或死亡风险降低31%，死亡风险降低24%。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组的客观缓解率较索拉非尼组显著提高。此外，这一联合疗法在晚期肝细胞癌患者中的安全性良好，毒性谱与已知单药毒性谱一致，未发现新的安全信号。
“免疫联合抗血管生成治疗已成为晚期肝癌一线治疗基石，这项研究充分验证了特瑞普利单抗在中国肝癌患者中的临床疗效。”樊嘉院士说。
君实生物总经理兼首席执行官邹建军介绍，公司长期聚焦全球肝癌治疗领域的临床需求，针对不同病程人群布局了采用多元联用策略的临床研究，旨在为肝癌患者提供更精准、更丰富的治疗选择。在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、英国、印度、约旦、澳大利亚等国家和地区获批上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。
