（人民日报健康客户端记者 董颖钰）1月21日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，并于即日起施行。国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批，将技术审评时限由200日缩短为80日。截至1月21日，共有15个品种通过该途径在内地获批上市。
企业申请简化注册审批需满足三个条件：由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
据药智网数据，目前中国香港地区上市的中成药品种总量超8000个，其中上市时间达15年及以上的中成药其数量超5000条。香港上市中成药品种数量TOP10包括活络油、千里追风油、驱风油、安宫牛黄丸、三清胶囊等。
2023年，在广东省中山市生产、由香港联邦制药有限公司出品的药品“维生素C泡腾片”上市销售。南方日报图
近年来，港澳中成药内地准入利好不断。2020年，国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。方案允许大湾区实施“港澳持有+大湾区内地生产”的模式。目前，香港药企的维生素C泡腾片、麝香活络油等2个品种已顺利转移至大湾区内地生产并上市销售，实现“港药粤产”。
2023年12月21日，澳门中药制药厂制造的外用中成药“止痛活络摩擦膏”首次进入广东省珠海市一家三甲公立医院临床应用。止痛活络摩擦膏是澳门传统外用中成药，具有祛风、活络、止痛作用。此前，内地患者需要过关到澳门购买，该药进入内地医院临床使用后，医生可根据患者病情开具处方。
