禁用的杀菌药呋喃唑酮为何还在用?仅获准用于难治性幽门感染

2023年10月16日17:14:04 健康 1382

(人民日报健康客户端记者 杨晓露 谭琪欣)“今天是治疗幽门螺旋杆菌的第十四天,呋喃唑酮片的副作用真的太大了,我现在的身体状态就像是在工地扛了一天水泥。”10月15日,一位正在使用呋喃唑酮片治疗幽门螺旋杆菌的患者,向人民日报健康客户端记者讲述了自己服用呋喃唑酮片的经历。

2019年,国家药监局曾发布《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告》。人民日报健康客户端记者在摸排时发现,安徽宿州、江苏苏州山东淄博等多地的三甲医院和基层医院仍然使用呋喃唑酮片来治疗幽门螺旋杆菌。

“2019年药监局公告中禁止的是呋喃唑酮复方制剂,单方制剂仍可用于治疗幽门螺旋杆菌,不过目前应用的也比较少,仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。”10月15日,北京医院药学部主任药师金鹏飞告诉人民日报健康客户端记者。

复方制剂被停止销售,单方制剂仍可使用

2019年,国家药监局曾发布的《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告》指出,含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回。

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在2019年国家药监局的公告附件中可以看到,贵州科辉制药有限公司等12家药企生产的复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片4种呋喃唑酮复方制剂被禁止生产销售,呋喃唑酮片是单方制剂,并不在此次禁止的名单上。

金鹏飞介绍,呋喃唑酮复方制剂被禁用,主要是因为其安全性受到质疑,且有一些研究表明,该药物有致癌性。2017年,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,呋喃唑酮在3类致癌物清单中。“我国在评估了该药物的风险和获益后,在2019年禁用了呋喃唑酮复方制剂。”

“单方制剂和复方制剂的成分、功效、适应症都不相同。”金鹏飞表示,在被禁的复方制剂中除了呋喃唑酮还有中药、维生素等成分,虽也用于消化系统疾病,但都没有治疗幽门螺旋杆菌的这项适应症。

目前只用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染

尽管单方制剂呋喃唑酮片仍然可以正常使用,但早在2018年该药品的说明书也已经做出了修改。“以前这个药物有比较多的适应症,但是目前适应症只剩下了一个,仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。不过在临床上,我们主要还是用阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑抗生素比较多。”金鹏飞说。

人民日报健康客户端记者发现,在《2022中国幽门螺杆菌感染治疗指南》中,呋喃唑酮也只作为难治性幽门螺杆菌感染的铋剂四联方案中推荐药物之一,在初次、再次根除治疗中并没有推荐该药物。据中华医学会消化病学分会发布的《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告(非根除治疗部分)》,难治性的幽门螺旋杆菌感染指至少连续2次规范的根除治疗依然未获得成功根除的情况。

北京某三甲医院消化科副主任医师介绍,呋喃唑酮是“老药”呋喃唑酮是“老药”,目前临床比较常见的是应用于难治性的幽门螺杆菌感染治疗,可以起到很好的治疗效果;此外对于非难治性的幽门螺杆菌感染的患者,在其对大部份药物都过敏,没有其他用药选择的情况下,也会选择用呋喃唑酮。呋喃唑酮(单方制剂)的安全性和有效性得到专家共识,尤其对于幽门螺杆菌耐药的患者,是指南的推荐药物,需在专科医生指导下用药。

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