秋季腹泻进入高发，轮状病毒阻击战，你准备怎么打？

有一种传染病，接近90%的的孩子感染过，那就是轮状病毒。

好消息是——

马上就可以接种疫苗了！

2018年9月18日，由智飞生物代理的默沙东口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（vero）细胞Rotateq，中文名乐儿德，通过批签发，国内购买指日可待。

感染人数众多，费用惊人

轮状病毒从每年的9月份开始活跃，会持续4个月左右。3个月龄到6岁的孩子，是轮状病毒的易感人群。

轮状病毒的感染途径为粪－口传播，临床表现为急性胃肠炎，呈渗透性腹泻病，病程一般为7天，发热持续3天，呕吐2～3天，腹泻5天，严重者会出现脱水症状。

轮状病毒是导致婴幼儿腹泻的主要原因，严重者会导致死亡。根据世卫组织的调查，发展中国家5岁以下儿童死亡中，5%是由轮状病毒性腹泻引起的。我国调查的情况显示，6～23月龄儿童轮状病毒检出率大于42%，每年有近4万名儿童因轮状病毒腹泻死亡，约占中国5岁以下儿童总死亡人数的12%。

在卫生水平很高的发达国家，轮状病毒也是导致婴幼儿严重腹泻的普遍原因。在美国，每年因轮状病毒感染所致病例数约为270万，并且每年因此产生的直接医疗费用和间接费用接近10亿美元。

疫苗研发之路不平坦

目前对于轮状病毒引起的腹泻尚无特效治疗药物，主要依靠接种疫苗来减轻症状，避免死亡。

早期的轮状疫苗研究集中在牛源、猴源轮状病毒上，临床试验结果也呈现出了低致病性和良好的保护效果，但是之后却并无更多突破。

随后，研究人员将研究重心从动物轮状病毒株转移到了动物-人重配轮状病毒株。第一代重配株中较有潜力的包括猴（RRV株）-人重配轮状病毒（RotaShield）和牛（WC3株）-人重配轮状病毒（RotaTeq）。

RotaShield也是全球首个获准的轮状病毒疫苗，在1998年被纳入美国的计划免疫程序，但仅在一年后就因与肠套叠有关而被召回。RotaTeq则相对更为成功，受到各国、各机构的广泛推荐。

目前全球范围内，只有3种获批准的轮状病毒疫苗上市，GSK的单价苗Rotarix、MSD的5价苗RotaTeq以及兰州生物制品研究所的单价苗“罗特威”。

RotaTeq顺风顺水

现阶段在全球范围销售的RV疫苗主要是Rotarix和RotaTeq。两种疫苗皆是口服接种。

在完成了7万例婴幼儿的临床研究后， RotaTeq于2006年2月,在美国获批上市。RotaTeq是口服5价轮状病毒疫苗,包含了中国最常见的G1、G2、G3、G4和G9毒株，全程需接种3剂次。RotaTeq可早在6周龄时给药，首剂应在6～12周龄时给药，后续的每剂给药间隔至少4周。

2010年8月9日，《柳叶刀》杂志发表的一项研究显示，在近2年的随访中，MSD公司的轮状病毒疫苗RotaTeq®(轮状病毒五价口服活疫苗)可减少受试婴儿中重症轮状病毒胃肠炎的病例数，在亚洲发展中国家(孟加拉国和越南)，可减少近半数(48%)，在非洲发展中国家(加纳、肯尼亚和马里)，可减少39%。该研究首次在亚洲和非洲发展中国家证实RotaTeq的有效性。

基于RotaShield的“前车之鉴”，研究人员对RotaTeq与肠套叠的关系进行了大规模III期疫苗效力和安全性试验，结果证明：RotaTeq并没有显示出与肠套叠相关。

RotaTeq如同上帝的宠儿，甫一现世，就顺风顺水，先后获得众多国家批准，并于今年4月进入中国。

2018年4月13日，由智飞生物代理的默沙东五价轮状病毒疫苗获得国家市场监督管理总局批准。预计今年三季度将正式在中国上市销售。

Rotarix的中国之路受挫

同样为轮状病毒疫苗的佼佼者，GSK的Rotarix在RotaTeq上市两年后，也终于获得“美国绿卡”。

Rotarix使用的是减毒人轮状病毒株，在超过6万例的婴幼儿群体中完成了临床评价后，2006年在欧盟和拉丁美洲获得注册。2008年4月3日，美国FDA批准GSK公司的Rotarix轮状病毒疫苗上市。Rotarix为液体制剂，两剂口服。

在拉丁美洲的11个国家实施的一项临床试验证明，疫苗对全部重症轮状病毒的保护效力为91%。在发展中国家进行的III期临床试验证实，Rotarix的疫苗效力从马拉维的49%到南非的77%不等。

Rotarix在包括欧洲在内的近100个国家获得了批准，但是其“中国上市之路”却遭遇了挫折。GSK 2013年曾提交Rotarix在中国的上市申请，后因数据问题撤回，此后未再进行申请。

罗特威：“土霸王”

目前，国产的轮状病毒疫苗仅有兰州生物制品研究所有限责任公司（下称“兰州所”）生产的1价疫苗“罗特威”，是兰州羔羊轮状病毒疫苗。这是一种口服活疫苗，1985年从绵羊中分离，在牛肾细胞上传代42代。在一项效力试验中，1506名疫苗接种者中，出现了2例轮状病毒腹泻，1582名安慰剂接种者中，出现了8例轮状病毒腹泻。在一项注册后研究发现，该疫苗对住院轮状病毒腹泻的有效率为73.3%。

挑战本土品种

在RotaTeq进入中国市场之前，国内轮状病毒疫苗市场一直是由兰州所的“罗特威”独占。每年批签发量在500万剂左右。

按照2017年批签发数量484.48万剂、中标价172元/剂（2018年3月14日贵州省最新中标价）来算，销售额可达8亿多元。

此次，智飞生物代理的5价轮状疫苗进入中国市场，将对本土品种产生巨大的冲击。

据业内人士分析，比对海外及香港终端价格，预计RotaTeq的出厂价将在300元／剂左右。