信達又一新葯上市,中國70年來首款

2025年03月14日22:54:05 科學 1832

來源:健識局

3月14日,NMPA 官網顯示,信達生物替妥尤單抗獲批上市,用於甲狀腺眼病(TED)。

替妥尤單抗是一款重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體,據信達生物的宣傳稿:替妥尤單抗是中國唯一獲批能夠逆轉甲狀腺突眼的無創突破性療法,是中國甲狀腺眼病治療領域70年來第一款新葯。

替妥尤單抗也是信達生物首個獲批上市的眼科新葯。信達目前的眼科管線中還包括VEGF雙抗等。

值得一提的是,海外版替妥尤單抗於2020年由FDA批准上市,當前在我國海南國際醫療先行區可申請。此次上市的是信達生物研發的替妥尤單抗的改良版,進行了劑型改良。

全國人大代表、上海交通大學醫學院院長范先群在兩會上接受採訪時表示:2020年美國通過了一個靶向新葯,我們國家的生物製藥公司也生產出了一個類似的新葯。嚴格意義上來說,這個葯和美國這個葯是同一個靶點,我們從2023年開始進入I期臨床,2024年就完成了III期臨床的試驗。

范先群所講的「國產類似新葯」,就是今天獲批的替妥尤單抗。信達的III期臨床研究結果顯示,在第24周時,接受IBI311治療的受試者應答率為85.8%,顯著優於安慰劑組的3.8%。

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圖源:東方衛視兩會議政錄

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