mRNA腫瘤疫苗升溫。
3月5日，Moderna在投資者會議上表示，預計首個mRNA腫瘤疫苗V940在2027年上市。mRNA腫瘤疫苗的商業化進程，按下倒計時，Moderna股價應聲大漲15.94%。
國內葯企也不甘落後。3月6日，雲頂新耀宣布，其首款自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16完成首例患者給葯，1b期臨床數據預計將在年底揭曉。消息公布後，雲頂新耀股價單日漲幅高達20.12%，創近4年新高。
Moderna的拐點在市場預期之中，雲頂新耀卻像是一匹黑馬橫空出世。過去，雲頂新耀在 mRNA領域較為低調，鮮少成為行業焦點。
然而，在創新葯領域，所謂的 「意外」往往有著內在的合理性。實際上，雲頂新耀早在2021年就已經布局mRNA技術，並且平台能力已經過驗證。
2022年，其mRNA新冠疫苗PTX-COVID19-B初次免疫II期試驗獲積極頂線結果，顯示PTX-COVID19-B在第二劑肌內注射接種兩周後觀察到的中和抗體幾何平均滴度比值方面，與BioNTech的Comirnaty達到統計學非劣效。此外，PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty相似。上述結果，意味著PTX-COVID19-B的有效性、安全性都可媲美BioNTech的Comirnaty。
考慮到上述研究在全球範圍展開，涵蓋加拿大、南非等多地的眾多研究中心，且研究入組規模可觀，共招募了565名受試者，積累的臨床數據詳實可靠，結果具有較高參考價值。
也正是因為平台能力得到驗證，為雲頂新耀在腫瘤疫苗研發打下基礎；而公司前瞻性地投入AI研發，對演算法、遞送系統等核心技術進行迭代，為其在腫瘤領域逆襲埋下伏筆。某種程度上來說，雲頂新耀是真正意義上的港股「AI+創新葯」第一股。
歷經四年持續投入，雲頂新耀已打造出成熟的mRNA技術平台：在抗病毒領域，其新冠疫苗完成臨床驗證；在腫瘤治療領域，相關疫苗通過臨床前驗證並進入臨床試驗階段，實現了從技術追趕到同步並跑的突破性跨越。目前，公司自主研發的「妙算"系統(EVER-NEO-1)新抗原預測演算法，在某些方面的性能已經超過斯隆凱特琳癌症中心（MSKCC）開發的腫瘤新抗原演算法識別系統。
更重要的是，雲頂新耀mRNA布局的臨床前研究足夠紮實，預示著後續更大的可能性。所以，一向低調的雲頂新耀，在市場看來甚至不是國內最早布局mRNA的企業，但一公開亮相就給予市場極高的預期。
這又是一個AI賦能的最佳案例，也是一個類似DeepSeek的故事，憑藉高效運作與低調務實的耕耘，默默磨礪技術鋒芒，最終以卓越成果震撼市場。
雲頂新耀的崛起，也在告訴市場，AI+mRNA並非神話，但卻是關鍵勝負手。未來，在mRNA領域有AI硬實力的選手才能立足，而無法跟上節奏的葯企，面臨的技術代差將會越來越大。
/01/ mRNA資產重估進行時
雲頂新耀憑藉其最新布局成為港股焦點，契合了當下mRNA領域發展的大趨勢： 拐點已至。
mRNA潛在價值不言而喻。2023年諾貝爾生理學或醫學獎授予mRNA疫苗技術奠基人Katalin Karikó與Drew Weissman，目前mRNA技術應用已從傳染病防治領域延伸至腫瘤治療領域。
更重要的是，Moderna、BioNTech等先驅，接下來將會在腫瘤領域，帶來一系列催化劑。
Moderna的mRNA腫瘤疫苗V940有望率先顛覆黑色素瘤的治療理念。在2024年ASCO年會上更新的V940聯合K葯治療已切除黑色素瘤的3年數據相當驚艷：
V940將高危III/IV期黑色素瘤患者的複發或死亡風險降低了49%，遠處轉移或死亡風險降低了62%，無遠處轉移生存期也得到了具有臨床意義的持續改善。
也就是說，V940有望在K葯的基礎上，進一步大幅延長黑色素瘤患者的生存周期。也正因此，Moderna對V940信心十足，認為其有望成為首款上市的mRNA腫瘤疫苗。
不僅是在對免疫療法友好的黑色素瘤領域，在被稱作「癌王」的胰腺癌適應症中，mRNA腫瘤疫苗也有望成為「game changer」。今年2月，BioNTech和羅氏更新的個體化新抗原疫苗BNT122的1期臨床試驗最新結果顯示：
在中位隨訪時間為3.2年時，8位對BNT122產生應答的胰腺癌患者中，6位在隨訪期間尚未觀察到癌症複發，中位無複發生存期（RFS）尚未達到。而對癌症疫苗未產生應答的患者，其RFS為13.4個月。與未產生應答的患者相比，對癌症疫苗產生應答的患者癌症複發風險降低了86%。
胰腺癌確診患者的5年生存率只有13%，即使患者的腫瘤能夠被手術切除，大約80%的患者會在5年內複發。BNT122的上述數據已經足夠令人矚目，但這還不是終點。加強針給葯後，患者體內新抗原特異性CD8+T細胞克隆的平均壽命為7.7年，約20%的克隆具有數十年預期壽命，這意味著疫苗刺激產生T細胞免疫記憶帶來了更持久的獲益。
基於早期的驚艷，Moderna、BioNTech等頭部企業在2025年-2026年都有諸多里程碑節點。這兩家企業的進展，也被視為mRNA資產價值重估的時刻。
所以，當雲頂新耀公布EVM16臨床進展之後，市場開始重新審視其價值，最終讓其股價大漲。
/02/ 不會缺席的中國葯企
中國葯企註定不會缺席這場mRNA盛宴。雲頂新耀，則成了市場眼中的一匹黑馬。
雲頂新耀在mRNA領域的綜合布局和現有成果，在全球範圍內也足夠前瞻。
具體來看，雲頂新耀已經形成「個性化疫苗、現貨疫苗、自體生成CAR-T」三大布局，與mRNA技術在腫瘤領域的發展趨勢相對應：個性化疫苗是當下，現貨疫苗、自體生成CAR-T是未來。
不過，現貨疫苗、自體生成CAR-T的研發難度，也會遠高於個性化疫苗，目前全球在自體生成CAR-T拿出成績的企業幾乎沒有。
雲頂新耀則是在三個領域，不僅完成了布局，更重要的是技術平台潛力經過臨床驗證。
進度最為領先的個性化腫瘤疫苗EVM16在臨床前表現優異。不僅在正常小鼠中激發強烈的免疫原性，且在同源腫瘤模型中顯示出更好的有效性。
在恆河猴體內，EVM16展現了3個顯著的特點：起效快、強力，並且持久。如果在第161天打加強針，疫苗還能激發恆河猴體內產生強力且持久的T細胞應答。該實驗結果與 Moderna、BioNTech的腫瘤疫苗所呈現的效果高度一致——二者的腫瘤疫苗在相關研究中均顯示出能夠顯著延緩腫瘤複發的作用。這也側面證明了， EVM16在後續人體臨床的潛力不容忽視。
正如雲頂新耀CEO羅永慶所言，這項突破不僅帶來了生存期的延長，更開啟了通過免疫記憶實現功能性治癒的新紀元，核心是見證癌症治療從"延緩死亡"到"重獲新生"的質變。
目前，EVM16聯合αPD-1抗體在T細胞活化中表現出協同效應，在實際落地方面可能會超預期。所以，EVM16 IIT研究首例患者入組的消息，引起市場極大關注度。
該信號也表明，雲頂新耀具有自主知識產權的腫瘤新抗原AI演算法系統和mRNA技術平台已成功進入人體試驗階段，價值兌現進入加速期。雲頂新耀CEO羅永慶認為，AI技術在腫瘤診療領域的應用價值已形成全球共識，而如何以AI賦能mRNA技術平台加速新葯研發，更是全球範圍的重大趨勢。因此，技術平台得到驗證的雲頂新耀，將在mRNA歷史進程中積極嘗試和不斷突破。
確實如此，雲頂新耀的現貨型腫瘤疫苗EVM14動態也成為焦點：已於今年2月遞交美國FDA IND申請，並會在近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交IND。
現貨型腫瘤疫苗靶向多種腫瘤相關抗原，適用範圍更廣，可以針對多個癌種且適用於不同階段的癌症患者，而由於批量生產成本也會低很多，甚至可能低於單抗藥物，因為競爭力十足。
不過，識別腫瘤特異性突變並預測個別HLA等位基因對應的新表位困難重重，全球現貨型mRNA腫瘤疫苗研發仍處於早期階段。包括Moderna、BioNTech等海外強者都還處於I/II研究階段，進展緩慢；國內只有艾博生物等少數企業有研究，但也只是在國內，且均處於極為早期階段。
如果順利獲批，EVM14或成為首款獲FDA批准的國產現貨型mRNA腫瘤疫苗。
EVM14看點在於，同樣展現了有效降低腫瘤複發的能力。大部分MC38-TAA5荷瘤小鼠經EVM14疫苗治療後腫瘤完全消退，再次接種MC38-TAA5腫瘤細胞或者野生型MC38腫瘤細胞，也不再出現腫瘤生長。
這一現象，意味著經過EVM14治療後，患者體內T細胞能夠形成免疫記憶，再次遭遇腫瘤細胞時，能快速和強烈的免疫應答，減少複發和轉移的概率。簡單理解，雖然EVM14是一款治療型疫苗，但其也具備大眾認知中預防性疫苗的功能，有望讓患者實現「長期無癌生存」的獲益，在腫瘤治療領域極具開拓性意義與潛在價值，值得進一步跟蹤關注。
當前，不管是我們熟知的免疫療法還是靶向療法，均不能讓免疫系統形成「記憶」。因此EVM14的特殊性，有望使其成為現有療法的強力補充，一方面起到聯合增效的功能，另一方面則能延緩患者複發，契合當前腫瘤藥物研發的趨勢。目前，EVM14臨床前數據優異，和PD-1/CTLA-4聯用，在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著提高了抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯合用藥的探索。
腫瘤疫苗管線在臨床前持續獲得優異結果，也進一步有力地證明了雲頂新耀mRNA技術平台的性能潛力。
至於體內CAR-T（In Vivo CAR-T）技術，雲頂新耀更是超出市場預期。直接在體內生成 CAR-T細胞，能夠簡化治療過程，具備降低成本、降低毒副作用等綜合優勢，不過全球進展最快的也只是I期研究，國內企業布局少且並未有企業獲批臨床。
雲頂新耀的思路是用mRNA技術在體內生成CAR-T細胞，目前從偶聯方式到靶向分子等關鍵的要素都已經確認，下一步就等待今年首個臨床前候選分子的誕生。在In Vivo CAR-T領域，雲頂新耀有望進入全球第一方陣。
從公司口徑來看，雲頂新耀將推動自主研發管線的對外授權合作。考慮到mRNA的熱度，以及海外葯企對中國資產的追捧，其中有可能誕生重磅的BD，成為全球mRNA臨床資產的重要估值新錨點。
可以說，不只是Moderna和BioNTech，中國企業也在參與推動mRNA資產重估的進程。
/03/ AI超車、演算法是勝負手
這場看似巧合的共振，實則揭示了AI+mRNA技術革命下的深層競爭邏輯。
在mRNA領域，AI非常關鍵。以mRNA序列設計為例，由於遺傳密碼的冗餘性，每種氨基酸可以由天量密碼子編碼。
例如，新冠病毒的S蛋白由1273個氨基酸組成，理論上有約10^632個不同的mRNA序列編碼。癌症細胞也是如此，發生基因突變的數量可能成千上萬。
但只有少數突變對疫苗研發有意義，且疫苗設計還要平衡翻譯效率、減少不良反應、RNA合成效率和穩定性等多重目標，進一步增加了設計的複雜性。
尤其是，疫苗的設計往往還要預測未來的突變方向，僅依靠人工顯然是不切實際的。而AI演算法，不僅能夠快速找到最佳的mRNA序列，且能更高效率、精準預測符合趨勢的突變方向，真正改變研發邏輯。
實際上，不只是序列設計，AI能夠全流程提升mRNA藥物研發的效率和質量，正因如此AI非常關鍵，演算法則是勝負手。
雲頂新耀在mRNA領域的崛起，正是得益於其在AI領域的前瞻性布局以及開拓能力。
典型如雲頂新耀的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16，核心是由公司自主研發的「妙算"系統新抗原預測演算法設計，AI技術發揮了核心作用。
簡單來說，就是採集患者的腫瘤樣本和健康人血液樣本，對其進行各種序列分析對比，從而找出該患者癌症特有的突變。然後，使用深度學習的預測演算法將突變列錶轉化為癌細胞表面的新抗原，進而設計出該患者獨有的mRNA。
EVM16能夠超預期，是因為「妙算"系統新抗原預測演算法具備全球競爭力。其不僅能識別出絕大多數已被報道的腫瘤新抗原，還識別出了多個之前未報道的腫瘤新抗原，並且在多個獨立驗證研究中，展現出與行業領先演算法相當或更優的新抗原預測能力。
如下圖所示，EVER-NEO-1在各個排位閾值下的捕獲能力均高於斯隆凱特琳癌症中心 （MSKCC）開發的腫瘤新抗原演算法識別系統，顯示出其在識別具有免疫原性突變方面的優越性，預示了EVER-NEO-1在開發個性化腫瘤疫苗或其他免疫治療策略時具有更大的潛力。
該結果含金量極高。MSKCC是美國排名第二的癌症醫院，在新療法和新技術的研發方面深度參與其中，其腫瘤新抗原演算法識別系統的開發資源也非常豐富，合作夥伴包括美國國立衛生研究院（NIH）等頂尖機構。
不只是「妙算"系統新抗原預測演算法，雲頂新耀的AI賦能，貫穿mRNA技術全流程。
在序列設計方面，雲頂新耀通過AI建模實現專有mRNA序列設計演算法，實現eGFP mRNA大幅優化、靶向蛋白表達約5倍的提升，具有更高的表達效率和穩定性，有助於提高疫苗性能和效力。
在遞送系統方面，雲頂新耀結合AI技術和實驗方法，不僅能夠更高效的開發專有LNP遞送系統，且能提升專有LNP遞送系統的遞送效率以及遞送範圍。傳統的LNP遞送系統主要只能被動聚集在肝臟，但云頂新耀的專有LNP可以做到主動靶向，實現細胞層面的遞送，比如可以聚焦在脾臟。
脾臟作為人體最大的這個免疫器官，是T細胞和B細胞定居的場所，也是發生免疫反應最重要的場所，意味著雲頂新耀的專有LNP，不僅能夠更有效的激發免疫反應，還有可能開闢覆蓋更廣泛癌種、適應症的前景。
在AI 領域的深厚積澱，使得雲頂新耀能夠全面布局mRNA的未來，並且快速躋身頭部梯隊，成為名副其實的港股「AI+創新葯」第一股。
這也反映出mRNA競逐的真理：「AI+生物技術」雙螺旋能力是終極武器。
/04/ 「AI+mRNA」迎接DeepSeek時刻
未來，在AI+mRNA領域，我們也可能見證「DeepSeek時刻」。
全球mRNA領域正上演AI軍備競賽。
Moderna不僅迅速推出了自己的生成式人工智慧產品mChat，還開展了大量工作，推動人工智慧在開發mRNA藥物方面的應用，比如創建新候選蛋白質的人工智慧生成模型、圍繞小分子的人工智慧生成模型，以及在藥物臨床研究、藥物警戒、生產製造甚至商業領域的應用。
在AI領域的投資，是為了打造最好的Moderna。Moderna曾這樣說。
甚至，國家層面也積极參与這場競賽。2025年1月，作為特朗普2.0時代的核心政績目標，其宣布美國啟動「星際之門計劃」，計劃注資5000億美元，利用AI和mRNA技術加速癌症治療的研究進程。
該計劃由軟銀、OpenAI、甲骨文等頂尖科技巨頭聯合推動，陣容極其豪華，且參與其中的巨頭更是信心滿滿。甲骨文創始人Larry Ellison宣稱，只需48小時，用AI檢測出你體內的癌症，用48小時造出專屬疫苗。他說，這是「人工智慧的承諾」。
OpenAI CEO山姆·奧特曼也表示，「隨著技術的進步，我們將見證前所未有的疾病治癒速度，同時AI也將影響高質量醫療的成本。」
不難理解，mRNA技術在生命科學領域具有重大意義，其經濟價值同樣不可低估。根據Precedence Research最新發布的報告，預計到2034年，全球mRNA治療市場規模將達到426.4億美元。該技術所能釋放的健康群體的經濟潛力，預計將實現數倍增長。
正因如此，不僅是美國，英國、韓國等在內的多個發達國家都對mRNA技術寄予厚望，並投入巨額資金以推動其發展。
比如英國，去年啟動了超大規模癌症疫苗臨床試驗計劃。這是由英國國家醫療服務體系（NHS）牽頭，搭建了專門的NHS癌症疫苗啟動平台（CVLP），目的正是為了加速mRNA癌症疫苗臨床試驗的開展。
根據計劃，到2030年約1萬名癌症患者將通過CVLP平台，接受mRNA癌症疫苗治療。而據英國BBC等媒體公開報道，英國已有包括頭頸癌、腸癌、黑色素瘤等多種類型的癌症患者，參加了試驗。
這，進一步凸顯了我國創新葯企在參與「AI+mRNA」軍備競賽的重要性和緊迫性。
對於參與AI+mRNA領域競爭的國內企業，我們有理由抱有更大的信心。雲頂新耀的出現，讓我們看到，國內企業有能力在國際舞台上與第一梯隊企業競爭。並且，這種競爭力可能會遵循「類摩爾定律」，持續鞏固。
邏輯在於，AI競爭的本質是演算法。數據越多，技術越成熟，迭代越快，反饋到臨床研究層面，即分子的產出效率更高，質量越高，形成一個正循環。
目前，雲頂新耀的數據量應該支持其進入提速的階段了。
從2021年至今，其專有的mRNA序列設計演算法已經歷經三次迭代。每一次迭代都是性能的大幅提升，也為後續迭代速度的加快打下了更紮實的基礎，形成「數據-演算法-臨床驗證」的飛輪效應。
正如雲頂新耀CEO羅永慶所言，公司已經為自研mRNA治療性腫瘤疫苗奠定了基礎和先行優勢。
甚至，我們未來或許能夠看到，雲頂新耀的AI能力，從mRNA領域溢出，擴散至更多的領域。目前的趨勢來看，「AI+醫療」擁有無限可能，而AI研發創新葯的底層邏輯是相同的。
經過過去幾年的戰略轉型，持續的技術投入，雲頂新耀這次的mRNA管線里程碑式進展，向外界宣告了，公司已然完成了戰略升級，從最初以引進為主轉變為「引進+自研」的雙輪驅動。獨立自主的技術平台加上AI更好、更快、成功率更高的特性，公司將在自研這條路上會越走越寬。
換句話說，雲頂新耀不僅完成了技術突破，且能建立未來的無限可能。在這場全球「AI+mRNA」的競賽中，中國企業的表現已經證明，技術代差的形成速度可能比許多人預想的要快。
它們實現顛覆性成果的速度，也可能會顯著超出市場預期。
更深層次而言，這不僅關乎某個技術平台的優勢建立，更預示著研發範式轉換浪潮中，一個攻克腫瘤治療難題，尤其是降低腫瘤複發、轉移的一個新思路，從而創造出更多的「DeepSeek 時刻」。
