國內首個三尖瓣心臟介入醫療器械獲批，定價 16 萬至 19 萬元

it之家 3 月 16 日消息，近日，上海匯禾醫療科技股份有限公司（簡稱：匯禾醫療）自主研發且全球首創的 k-clip^® 經導管三尖瓣環修復系統，正式獲得國家藥品監督管理局（nmpa）批准上市。至此，k-clip^® 填補了國內介入三尖瓣領域的空白，成為國內首款獲證的經導管治療三尖瓣返流的產品。

it之家從官方介紹獲悉，在結構性心臟病領域，三尖瓣因其病理機制複雜、傳統治療風險高而較晚實現介入化。近年，隨著技術進步與循證醫學證據的積累，三尖瓣的經導管術式正逐漸成為心血管領域的焦點。

自 2018 年以來，k-clip^® 從手繪草圖，歷經 100 多次迭代、2500 余次產品測試、5000 多張設計圖紙、消耗了 380 多頭活體大動物進行驗證後，誕生了可用於臨床的 k-clip^® 經導管三尖瓣環修復系統。1 年隨訪數據顯示，k-clip^® 可顯著且持續地降低三尖瓣反流的嚴重程度、促進右心重構、顯著改善心功能，提升患者生活質量。

據第一財經報道，記者從業內了解到，k-clip 三尖瓣系統 16 萬至 19 萬元人民幣的定價有望在市場上佔據先發優勢。儘管目前國內市場上僅有這一款三尖瓣產品獲批，但雅培公司的 triclip 也已遞交上市申請，預計在今年年內獲批。若參照雅培 mitraclip 二尖瓣產品約 30 萬元人民幣的定價，triclip 的價格預計也將大幅高於 k-clip。