本周，第十一批集采傳來新消息。3月27日，一份名為《進一步優化藥品集采政策的方案（徵求意見稿）》的文件在業內流傳，其中提到集採藥品將聚焦競爭充分的「老葯」，競爭不充分或市場規模小的品種不納入，高風險品種審慎納入。
又一集采品種停采。3 月 26 日，西藏自治區醫療保障局發布公告，近期葯監部門對天津未名生物醫藥有限公司生產的 α2b 噴霧劑進行抽檢，檢驗結果為「生物學活性不符合規定」。按照相關要求，建議西藏自治區醫療機構暫停採購天津未名生物生產的人干擾素 α2b 噴霧劑，中選企業封存召回，恢復時間另行通知。
海外方面，3 月 27 日，美國衛生與公眾服務部 (hhs) 宣布，將裁減約10000個全職工作崗位，其中涉及fda約3500名全職員工。美國衛生部稱這將不會影響醫療器械和藥品的審批。
更多詳細資訊，健識局整理如下：
重磅政策一覽
1、醫保追溯平台已對接超350家藥品耗材企業
3月25日，據國家醫保局消息，目前已搭建醫保藥品耗材追溯信息採集應用平台，鼓勵葯耗生產流通企業上傳追溯信息，並提供了詳細的操作指南。
截止3月20日，已有超350家藥品耗材生產、流通企業對接醫保藥品耗材追溯信息採集應用平台，上傳及下載本企業產品的追溯信息，同時有近8000家葯耗生產、流通企業諮詢追溯信息上傳查詢相關情況，並積極籌備對接上傳工作。
2、又一集采品種停采
3 月 26 日，西藏自治區醫療保障局發布公告，近期葯監部門對天津未名生物醫藥有限公司生產的 α2b 噴霧劑進行抽檢，檢驗結果為「生物學活性不符合規定」。
按照《關於暫停採購天津未名生物醫藥有限公司人干擾素 α2b 噴霧劑的公告》、《干擾素省際聯盟集中帶量採購文件（文件編號：jx-yp2023-01）》相關要求，建議西藏自治區醫療機構暫停採購天津未名生物醫藥有限公司生產的人干擾素 α2b 噴霧劑，中選企業封存召回，恢復時間另行通知。
3、10款藥物被重點監控
3月24日，上海陽光醫藥採購網發布《關於公布2025年1月藥品掛網公開議價採購監管品種名單的通知》，公布2025年1月掛網公開議價超「黃線」、未通過公允性評估、重點監控藥品幅度靠前且有一定採購金額的品種。
此次利肺片、注射用二羥丙茶鹼、注射用糜蛋白酶、活血通脈膠囊、富馬酸福莫特羅吸入溶液、棗仁安神液、注射用氨苄西林鈉、替米沙坦氫氯噻嗪膠囊等10個品種被納入重點監控品種名單。其中，注射用二羥丙茶鹼首次被納入重點監控品種名單。
4、第十一批國采規則或生變
3月27日，一份名為《進一步優化藥品集采政策的方案（徵求意見稿）》的文件在業內流傳。其中提到：集採藥品聚焦競爭充分的「老葯」，競爭不充分或市場規模小的品種不納入，高風險品種審慎納入；持有人或受託生產企業應當具有累計2年以上同類型製劑藥品實際生產經驗；防範過度內卷，對過評企業超20家，發布「超強競爭」提醒等。
在業內人士看來，這份徵求意見稿是「唯低價」集采政策轉變的重要拐點，無底線低價時代過去，重質量時代來臨。
5、2025年版《中國藥典》發布
3月25日，國家葯監局、國家衛健委發布了關於頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告，自2025年10月1日起施行。新版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，收載品種總計6385種，新增159種，修訂1101種，不再收載32種。
醫藥衛生事件
1、衛材出售雷貝拉唑鈉中國權益
3月28日，日本衛材製藥宣布，已將質子泵抑製劑雷貝拉唑鈉腸溶片在中國的權利轉讓給康橋資本集團控制的北京頂峰生物醫藥有限公司。
頂峰生物醫藥已開始銷售活動，衛材將在過渡期間管理生產製造和營銷授權的轉讓。根據協議條款，衛材將獲得7.25億元合同預付款，以及獲得銷售里程碑付款的權利。
2、恆瑞醫藥19.7億美元出海
3月25日，恆瑞醫藥發布公告，將公司的脂蛋白（a）[lp（a）]口服小分子項目hrs-5346大中華地區以外的權益有償許可給默沙東。協議包括2億美元首付款，最高17.7億美元的里程碑付款，以及根據hrs-5346在大中華地區以外的銷售情況支付的銷售提成。
hrs-5346是一種在研的lp（a）口服小分子抑製劑，目前正在中國進行Ⅱ期臨床試驗。上述協議的簽署有助於拓寬hrs-5346的海外市場，為全球患者提供優質的治療選擇，也將進一步提升恆瑞醫藥創新品牌和海外業績。
3、麗珠生物獲10億元增資
3月26日，麗珠醫藥發布公告，擬使用自有資金人民幣10億元向麗珠生物增資，以認購麗珠生物8.43%股權，以滿足麗珠生物研發項目及日常經營活動的資金需求。增資完成後，公司在麗珠生物的直接權益將由60.23%增加至66.54%。
麗珠生物2023年凈虧損10.26億元，2024年虧損收窄至4.92億元。增資後，其他股東股權被稀釋，健康元持股比例從26.84%降至22.58%。
4、上海萊士擬以42億元收購南嶽生物
3月26日，上海萊士宣布，擬支付現金42億元收購南嶽生物100%股權。若南嶽生物2025年采血漿量衝上305噸，上海萊士將額外向南嶽生物實控人劉令安支付5000萬元。
南嶽生物是湖南省唯一擁有gmp證照的血液製品生產企業，其生產基地的設計產能達500噸，目前旗下在運營的單采血漿站共9家，2024年采漿量達278噸。
5、30餘名醫務人員主動上交講課費
3 月 27 日，重慶市北碚區紀委監委通報了一起以「講課費」名義收受醫藥企業禮金的典型案件。發現部分藥品供應商為維繫與臨床醫生、科室主任的關係，同時為了推廣公司藥品，長期以「講課」的名義組織相關人員參與會議活動，變相進行利益輸送。
據報道，2024年以來，北碚區全區對5家醫療機構違規收受紅包禮金、誘導消費、不合理診療等方面突出問題開展監督檢查。在區紀委監委的監督推動下，全區30餘名醫務人員主動上交「講課費」。
6、fda裁員3500人
3月27日，美國衛生與公眾服務部（hhs）宣布，將再裁減約10000個全職工作崗位，其中涉及fda約3500名全職員工。hhs強調，裁員計劃不會影響fda對藥品、醫療器械或食品的審查進程。
一周葯械盤點
1、君實生物宣布特瑞普利單抗在新加坡獲批
3月26日，君實生物宣布，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於複發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛生科學局批准。特瑞普利單抗成為新加坡首個且唯一獲批用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
2、阿斯利康哮喘靶向葯國內商業化上市
3月24日，阿斯利康宣布，重度嗜酸粒細胞性哮喘（sea）創新靶向生物製劑本瑞利珠單抗注射液在中國正式商業上市，用於成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療。
3、禮來阿爾茨海默病藥物歐洲上市申請被拒
3月28日，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會（chmp）建議，拒絕批准禮來的阿爾茨海默病藥物多奈單抗注射液上市。被拒的主要原因是，歐盟認為其在減緩患者認知能力下降方面效果有限，且患者使用後出現嚴重腦部腫脹的風險較高。
4、賽諾菲新型sirna療法獲fda批准上市
3月28日，賽諾菲宣布，fda已批准qfitlia作為首個抗凝血酶（at）降低療法，用於預防或減少成人及12歲以上兒童血友病a或b患者（無論是否存在viii或ix因子抑製劑）的出血發作頻率。
qfitlia是一款sirna療法，通過降低抗凝血酶，從而促進凝血酶生成，以實現止血平衡。該葯通過皮下注射給葯（50mg預充式注射筆），每年僅需注射6次。
5、卡博替尼獲批治療神經內分泌腫瘤
3月26日，exelixis宣布fda已批准卡博替尼用於治療既往接受過治療、不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的胰腺神經內分泌腫瘤（pnet）和胰腺外net（epnet）兒童（≥12歲）和成人患者。
這是第一個獲得fda批准
，用於系統治療無論原發腫瘤部位、分級、生長抑素 受體表達和功能狀態的經治神經內分泌腫瘤（net）的藥物。
撰稿 | 方濤之
編輯 | 江芸 賈亭
運營 | 霧紀
插圖 | 視覺中國
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