在乳腺癌治療領域，每一次新葯的獲批都像是在黑暗中點亮一盞明燈，為無數患者及其家庭帶來新的希望。就在2025年3月14日，羅氏公司宣布其PI3Kα抑製劑伊那利塞（Inavolisib）在國內獲批上市，這一消息猶如一顆重磅炸彈，在醫療界和患者群體中激起千層浪。
伊那利塞的獲批上市，主要用於聯合哌柏西利和氟維司群，治療內分泌治療耐葯（包括在輔助內分泌治療期間或之後出現複發）、PIK3CA突變、激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者 。這一聯合治療方案，將為特定類型的乳腺癌患者提供更為有效的治療選擇。
乳腺癌是全球女性健康的「頭號殺手」，每年都有大量女性被診斷出患有乳腺癌。而PIK3CA基因突變在乳腺癌中並不少見，在激素受體陽性的乳腺癌病例中，約40%都存在這一基因突變 。這一突變可導致癌細胞快速生長，不僅加重患者病情，還會導致內分泌治療失敗，讓患者陷入治療困境。
伊那利塞的核心作用就在於針對PI3Kα突變體的選擇性抑制。它有著獨特的雙重作用機制，一方面，能高效且特異性地抑制PI3Kα，對PI3Kα亞基的選擇性相較於其他亞型（如β、δ、γ）高達300倍 ，這不僅降低了非靶向抑制引發的高血糖、皮疹等免疫毒性，還能更精準地打擊癌細胞；另一方面，它還能啟動突變蛋白的分解，從源頭阻斷PI3K - AKT - mTOR信號通路的異常激活，實現對腫瘤信號通路的完全阻斷，延長療效持續時間，為HR陽性/HER2陰性、PIK3CA突變患者提供一個更為精準且有效的治療方案，幫助實現更好的疾病控制。
伊那利塞的獲批，離不開其出色的臨床試驗數據。在關鍵的III期INAVO120研究中，伊那利塞聯合哌柏西利和氟維司群治療內分泌治療耐葯、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，展現出了驚人的療效。患者的中位無進展生存期（PFS）達到了15.0個月，顯著優於安慰劑組的7.3個月 ，疾病進展或死亡風險降低了57% ，數據具有統計學意義和臨床意義。並且在安全性方面，伊那利塞聯合治療耐受性良好，不良反應與已知安全性特徵一致，未觀察到新的安全信號 。這意味著患者在接受治療時，不僅能獲得更好的治療效果，還能有相對較好的耐受體驗，減少治療過程中的痛苦。
對於廣大乳腺癌患者來說，伊那利塞的獲批上市無疑是一個天大的好消息。特別是那些內分泌治療耐葯且攜帶PIK3CA突變的患者，此前的治療選擇有限，病情往往難以得到有效控制。而伊那利塞聯合哌柏西利和氟維司群的治療方案，為他們打開了一扇新的希望之門，有望延長生存期，提高生活質量。
從行業角度來看，伊那利塞的獲批也有著深遠的意義。它標誌著乳腺癌治療領域的又一次重大突破，為其他葯企在乳腺癌藥物研發方面提供了新的思路和方向。同時，隨著伊那利塞的上市，也將進一步推動乳腺癌精準治療的發展，讓更多患者能夠得到更精準、更有效的治療。
伊那利塞在國內的獲批上市是乳腺癌治療領域的一個重要里程碑。我們期待這款新葯能夠儘快進入臨床，惠及更多患者，也期待未來能有更多像伊那利塞這樣的創新藥物問世，為人類攻克乳腺癌帶來更多的希望，讓更多的生命能夠在與癌症的抗爭中重獲新生。
