核葯概念註定要在2024年火起來。
今年1月，天津市放射性藥物創新聯合體作為天津加快推進科技成果轉化的典型案例登上《新聞聯播》。這一聯合體以恆瑞天津公司為主體，部分鋅-68同位素等科研項目已經著手開展研究。
核葯指的是那些含有放射性核素的特殊藥物，早先主要用於醫學診斷，但隨著技術的提升，治療性核葯已經出現。諾華的核葯pluvicto，便是這樣一個存在。2022年3月pluvicto獲批上市，用於治療前列腺癌。不到兩年時間，pluvicto銷售額就已逼近10億美元。2023年，pluvicto銷售額9.8億美元，同比增長高達261%。
全球範圍內，核葯成為葯企研發的重要方向，百時美施貴寶41億美元收購RayzeBio加碼核葯；在中國，遠大醫藥、東誠葯業、中國同輻、恆瑞醫藥、科倫博泰等多家企業布局核葯。
海內外葯企相繼入局
治療性核葯突破了核葯只能輔助診斷的局限，開始和其他藥物競爭。放射性核素偶聯藥物（RDC）是最受關注的，諾華、禮來、拜耳對於核葯的布局也都集中於此。RDC與ADC相似，同樣由抗體、連接子、載荷三部分組成，區別在於RDC的載荷是放射性同位素。
雖然作用機制與結構跟ADC類似，但RDC具有更低的免疫原性，同時較小的分子量可以讓其有潛力進一步滲透到組織中，實現癌症患者的體內放療。
諾華的Pluvicto是目前核葯領域最成功的代表。Pluvicto以在前列腺過表達的PSMA做為靶點。此前，由於研發難度較大，這一靶點的發展並不順利，包括安進、拜耳在內的不少葯企紛紛在這一靶點折戟。只有諾華成功了。
繼諾華之後，強生、羅氏等葯企紛紛加入核葯的布局。百時美施貴寶更是以41億美元的收購RayzeBio，強勢入局。嗅覺靈敏的中國葯企們自然也不會錯過這個機會。遠大醫藥、恆瑞醫藥、智核生物、東誠葯業、先通醫藥、科倫博泰等眾多葯企，相繼在核葯領域布局。
今年1月14日，由恆瑞醫藥子公司組建的天津市放射性藥物創新聯合體登上《新聞聯播》。至此，核葯這個名詞第一次被普通大眾所了解。
機遇與風險並存
國內核葯其實有很大的需求，只是目前還沒被發掘出來。
據德邦醫藥數據顯示：2020年國內核葯市場規模約為13億美元，2017-2020年複合增速為9.9%，預計2022-2026 年間以10.7%的增速穩定增長，2026年市場有望接近24億美元。
核葯領域的機會毋庸置疑，但背後的挑戰同樣不能忽視。核葯的核心是核素，前面提到的天津市放射性藥物創新聯合體，之所以說以恆瑞天津公司為主體，是因為鋅-68需要由天津核工業理化院提供。
全球範圍內，部分核素靶材和醫用放射性同位素是被外資企業壟斷的，巧婦難為無米之炊，中國核素還無法自給自足，不過已經有一些企業開始布局自有核素產能。
1月30日，中核集團發布消息稱，全球功率最高溶液型醫用同位素堆在四川正式開工建設。該醫用同位素堆投運後，可提高鉬-99、碘-131等醫用同位素的年生產能力，將對中國的癌症診斷、治療帶來戰略性改變，解決兩種同位素長期依賴進口、受制於人的問題。
核葯的生產運輸也是問題。放射性核素具有特定的半衰期，一些核素半衰期極短，僅有幾小時，無法提前批量生產或進行遠途運輸，同時會自分解。例如諾華Pluvicto的半衰期從下單到輸注大約只有5天，遠短於常規藥物。如果運輸能力跟不上，核葯就將面臨著失效的問題。
為了解決運輸半徑的問題，諾華已在全球進行生產基地布局。12月1日，諾華宣布，以超6億元在國內投資了一家放射性藥物基地，預計將在2026年投產。
對於中國Biotech來說，想要依靠自己的力量解決核葯的配送和產能問題並不容易。這也構成了核葯賽道的高壁壘。不過，近些年國家政策也在持續支撐核葯的不斷發展，中國越來越多葯企布局核葯，最終會帶動行業整體發展。
撰稿丨方濤之
編輯｜江芸 賈亭
運營｜韓瑾睿
圖源｜視覺中國
聲明：健識局原創內容，未經許可請勿轉載
