輝瑞116億美元收購偏頭痛藥物製造商Biohaven；莫德納新CFO上任兩天就離職 | 醫藥健聞

企業動態

| 跨國葯企動態

輝瑞公司將以約116億美元現金收購偏頭痛藥物製造商Biohaven Pharmaceuticals，輝瑞將獲得Biohaven公司已獲批的藥物Rimegepant的使用權。Rimegepant屬於一種被稱為降鈣素基因相關肽(CGRP)抑製劑的偏頭痛藥物。輝瑞目前持有該公司2.6%的股份。Rimegepant於2020年獲批用於治療急性偏頭痛發作，去年5月獲得了預防偏頭痛發作的更廣泛批准。這種療法在2021年帶來了4.625億美元的銷售額。

澳大利亞生物技術公司CSL表示，由於監管機構需要額外幾個月時間審查其併購Vifor Pharma，它無法像此前預期的那樣在2022年6月之前完成交易。CSL以117億美元收購瑞士葯企Vifor Pharma是2021年生物醫藥行業最大的兼并收購交易。一些反壟斷監管機構，比如美國聯邦貿易委員會、歐洲競爭委員會和瑞士收購委員會，尚未對該交易做出裁決。

歐姆龍(OMRON Group)發布了新的長期願景——「Shaping the Future 2030」。為了在醫療保健業務領域實現這一願景，總部位於京都府向日市的OMRON Healthcare Co., Ltd.提出了長期願景——「Going for ZERO，預防醫療，讓世界更健康」，矢志開發出能夠滿足消費者、醫療專業人士和整個社會期待的新設備和服務。

| 中國葯企動態

君實生物決定成立臨床研發部，新成立的臨床研發部包含醫學科學部、數據科學部、臨床藥理部、質量保證部、葯政事務部、醫學事務部和臨床運營部，所有職能部門的負責人直接向公司副總經理、全球研發總裁鄒建軍彙報。原臨床開發部更名為臨床運營部，由黃毅慧高級副總裁負責，原臨床開發部所有職能團隊將歸屬於臨床運營部，同時藥物安全團隊、臨床事務一部和二部以及原隸屬於數據科學部的醫學寫作團隊將歸屬於臨床運營部。

保瑞葯業宣布以大分子用藥 CDMO 為主力的子公司保瑞生技正式成軍，保瑞同時公告保瑞生技以5千萬美金(約新台幣15億元)取得伊甸生醫在台資產，包括台灣廠房、實驗室與全數人才庫，同時與伊甸生醫簽訂 MSA 代工協議，除伊甸自有產品組合外，既有客戶生產及代工訂單未來也將一併轉予保瑞生技。

凱普生物公告，擬投資建設凱普醫學科學園，項目預計總投資約15.12億元，項目規劃建設內容包括高端生物醫學實驗耗材及體外診斷原材料生產基地、新冠防疫檢測配套試劑生產基地、生物儀器研發智造基地、新型消毒防護用品生產基地、包裝材料生產基地、凱普創新研究中心、檢驗護理等醫療人才培訓及高端學術交流中心、生物科技產業鏈企業引進及孵化服務基地以及其他生產生活相關配套設施等。

恆瑞醫藥旗下瑞石生物宣布完成近1億美元A輪融資。本輪融資的資金將用於推進瑞石生物在自身免疫及炎症性疾病領域創新藥物的研究和全球臨床開發。瑞石生物由恆瑞醫藥在2018年初投資一億美元孵化共同成立，由孫飄揚親自擔任董事長，聚焦於炎症性消化、皮膚、神經等自身免疫疾病領域的新葯研發。

醫美公司巨子生物遞交上市招股書。巨子生物於2000年5月成立於陝西，是一家以基因工程技術、生物醫學材料與組織工程為主導的高新技術企業，是目前全球最大的重組膠原蛋白生產企業之一。

| 高管動態

Moderna新CFO上任僅兩天就離職。莫德納宣布剛剛履新的CFO喬治·戈麥斯已經離開公司。這一變動與戈麥斯前東家本周披露的調查有關。作為解除勞動合同的代價，莫德納將向上了兩天班的戈麥斯支付一系列遣散費，其中也包括其一整年的年薪70萬美元。

強生醫療技術公司任命Kurt Van den Bosch為首席財務官。此前，Van den Bosch先生是強生MedTech歐洲、中東和非洲地區中型市場的區域副總裁。1990年，他加入比利時楊森製藥。

傳奇生物宣布註冊會計師Lori Macomber晉陞為首席財務官(CFO)。Macomber女士接任黃穎博士的職位，黃穎博士自2020年9月起兼任CFO及CEO。黃博士將繼續擔任傳奇生物的CEO。

北海康成任命李萍女士為臨床開發和運營高級副總裁。此前，她在康乃德生物擔任臨床開發副總裁一職。在此之前，她曾擔任上海海和葯業股份有限公司臨床運營部執行總監和施維雅中國醫學與科學事務部總監。李萍女士還先後擔任武田中國醫學事務部總監、拜耳醫學事務部負責人、西安楊森高級醫學經理、上海羅氏醫學部經理。李萍女士的職業生涯始於中國醫學科學院阜外醫院，曾擔任心臟病醫生。

華潤雙鶴公司董事長馮毅因達到法定退休年齡，自5月11日起不再擔任公司第九屆董事會董事、董事長、董事會戰略委員會主任委員職務。公司推舉公司董事、總裁於順廷代為履行董事長職務。

| 財報

拜耳集團(Bayer)公布2022年第一季度業績。季度銷售額146.39億歐元，上年同期為123.28億歐元。其中，作物科學業務銷售額84.47億歐元，上年同期為66.46億歐元。製藥業務銷售額46.24億歐元，上年同期為43.65億歐元。消費保健業務銷售額15.12億歐元，上年同期為12.52億歐元。不計特殊項目的息稅折舊攤銷前利潤達到52.51億歐元，上年同期為41.18億歐元。凈利潤32.91億歐元，上年同期為20.89億歐元。

德國製藥和化工巨頭默克集團(Merck Group)發布財報稱，2021年第一季度稅後利潤為8.84億歐元，較上年同期的7.48億歐元增長18%。第一季度凈銷售額增長12%，至52億歐元，所有業務部門推動了有機增長。息稅折舊攤銷前利潤(Ebitda)增長7.8%，至16.3億歐元，上年同期為15.1億歐元。其中，生命科學業務凈銷售額有機增長9.7%，達到24.45億歐元。醫藥健康業務凈銷售額有機增長6.5%，達到17.95億歐元。

BioNTech公布一季度財報，營收63.75億歐元，較去年同期20.48億歐元同比增長211%；凈利潤達到了36.99億歐元，較去年同期11.28億歐元，同比增長228%。

因美納發布2022財年第一季度業績報告。2022年第一季度收入12.2億美元，較去年同期增長12%。凈收入8600萬美元，2021年同期為1.47億美元。公司於2021年8月18日收購了GRAIL，GRAIL 2022年第一季度收入1000萬美元，營業虧損1.72億美元。

武田(Takeda Pharmaceutical)公布財年業績(2021年4月-2022年3月)。全年營收35690.06億日元，上年為31978.12億日元。財年運營利潤4608.44億日元，上年為5092.69億日元。財年歸屬於股東凈利潤2300.59億日元，上年為3760.05億日元。武田第四財季凈虧損114億日元，上年同期凈利潤為1971億日元。第四財季營收同比增長13%，至8733億日元。

再鼎醫藥公布2022年第一季度的財務業績。截至2022年3月31日止三個月，總收入為4,670萬美元，2021年同期收入為2,010萬美元。虧損凈額為8,240萬美元，2021年同期的虧損凈額為2.329億美元。

產品/研發動態

| 疫苗

康泰生物通過歐盟QP審計 質量管理體系達到歐盟GMP標準。深圳康泰生物製品股份有限公司位於深圳的腺病毒載體新冠肺炎疫苗生產基地獲得由歐盟質量受權人(QP)簽發的符合性聲明。這標誌著康泰生物腺病毒載體新冠疫苗的生產基地和質量管理體系達到歐盟GMP標準，能夠保障疫苗的高品質開發和商業化生產。

萬泰生物發布公告，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司自主研發的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(「二價HPV疫苗」)獲得摩洛哥國家衛生和社會保障部的上市許可批准。

日本明治集團旗下的製藥公司KM Biologics(熊本市)宣布，關於正在開發的新冠疫苗，4月底已啟動最終階段的臨床試驗，計劃在日本和菲律賓以18～40歲的1500人為對象，持續至2023年11月。此外，以兒童為對象的臨床試驗也已開始。

| 新冠藥物

博安生物第二代廣譜中和抗體對Omicron等多種新冠病毒變異株有效。由綠葉製藥集團控股子公司博安生物自主研發的治療新冠病毒肺炎(COVID-19)的第二代廣譜中和抗體 -- BA7208取得重要進展：通過基於假病毒的中和活性評估，BA7208對於11種病毒變異均保持較高中和活性，其中對Omicron亞型變異株BA.1和BA.2的IC50值達到2-5 ng/mL。此外，BA7208對新出現的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1亦能保持高中和活性。

烏茲別克共和國創新發展部和中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城在烏國創新發展部新聞中心聯合召開了「治療COVID-19的原創新葯Renmindevir(VV116)及其治療效果」的新聞發布會。目前，Renmindevir已在烏茲別克上市，商品名：Mindvy，價格為185美元，約合1243元人民幣。君實方面表示，Renmindevir在烏茲別克的市場是合作方旺山旺水的權益地區，由旺山旺水生物醫藥有限公司(旺山旺水)方負責運營。

眾生葯業控股子公司眾生睿創口服抗新型冠狀病毒 3CL蛋白酶抑製劑一類創新藥物RAY1216片的臨床試驗註冊申請獲得國家葯監局受理，並收到《受理通知書》。臨床前研究表明 RAY1216 是廣譜、強效的抗新冠臨床候選化合物，對新冠病毒 3CL 蛋白酶具有顯著的抑制作用，且對不同新冠病毒變異株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的體外抑制活性。

| 廣譜抗病毒藥物

Hyundai Bioscience公司表示，CP-COV03是一種能夠適用於包括新冠病毒在內的各種病毒廣譜病毒治療藥物。公司已招募參與給葯試驗的新冠病毒確診患者，進入了抗病毒口服藥候選物質CP-COV03的Ⅱ期臨床試驗。如果CP-COV03對新型冠狀病毒的有效性能在此次臨床試驗中得到證實，就會誕生世界上第一款能夠適用於新型冠狀病毒及其變異體、流感、肝炎、艾滋病、埃博拉、皰疹等所有困擾人類病毒的廣譜抗病毒藥。

| 腫瘤藥物

恆瑞醫藥旗下2個創新葯注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(SHR-1210-Ⅲ-310)由獨立數據監察委員會(IDMC)判定主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。目前，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼("雙艾"方案)用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得中國國家藥品監督管理局受理，恆瑞醫藥也計劃近期向美國食品藥品監督管理局(美國FDA)遞交新葯上市的溝通交流申請。

蘇州大學附屬第一醫院正在開展一項"評價FKC876在複發/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)成人患者中有效性的單臂、多中心、開放性臨床研究"。預計在中國10家中心招募32名受試者。本臨床試驗的藥品FKC876注射液由復星凱特生物科技有限公司提供，是一種CD19靶向、具有CD3ζ/ CD28信號傳導通路、基因修飾的自體T細胞免疫療法，藥品通用名稱為阿基侖賽注射液。本臨床試驗的目的是在中國已獲批上市適應症的基礎上增加新適應症。

| HIV

葛蘭素史克(GSK)宣布創新單片雙葯HIV治療方案多偉托(通用名：拉米夫定多替拉韋片)擴大適應症已正式獲得中國國家藥品監督管理局批准，作為一種完整方案，用於治療已實現病毒學抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。多偉托於2021年3月獲批用於初治HIV成人感染者。

| 阿爾茨海默症

衛材株式會社和渤健公司宣布，衛材在快速審批通道下已完成向美國食品藥品監督管理局(FDA)滾動提交生物製品許可申請(BLA)，lecanemab 是一種用於研究性藥物抗β澱粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體(BAN2401)，用於治療阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)和輕度AD(統稱為早期AD)，確認大腦中存在澱粉樣病變。對於已完成的滾動提交部分，衛材已要求優先審查。衛材可能會在 2022 財年向 FDA 提交 lecanemab 的全面批准申請。

綠谷製藥原創治療阿爾茨海默病(AD)新葯九期一(甘露特鈉膠囊；代號：GV-971)的國際3期臨床試驗已經停止，有5家臨床試驗中心證實了該消息，有4家臨床試驗中心稱，由於供應鏈問題，試驗已停止；另一家臨床試驗中心表示，這與供應鏈無關。

| 靜脈血栓

拜耳(Bayer)利伐沙班干混懸劑的新葯上市申請已正式獲得批准。根據中國國家葯監局藥品審評中心(CDE)優先審評公示，該申請針對適應症為：用於足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開始標準抗凝治療後的靜脈血栓栓塞(VTE)的治療及預防VTE的複發。利伐沙班由拜耳公司發現，目前拜耳正與強生旗下楊森公司對該葯進行聯合開發。

| 眼科藥物

中國國家葯監局(NMPA)官網公示，全球性眼部護理公司參天製藥(Santen)申報的一款名為環孢素滴眼液(III)的新葯已經獲得上市批准。這是一款眼科炎症治療藥物Verkazia(ciclosporin)，早前曾先後被NMPA納入臨床急需境外新藥名單和優先審評名單，適應症為：用於治療4歲以上兒童及青少年嚴重性春季角膜結膜炎。

噴霧乾燥領域的領先者Hovione宣布與箕星葯業有限公司就臨床前階段的眼科項目 JX08 達成獨家許可協議。根據許可協議，箕星將獲得 JX08 的全球權利，並領導從臨床前到商業化階段的全生命周期開發。

| 血小板減少

三生製藥宣布， 一項評估重組人血小板生成素注射液(特比澳)在兒童或青少年的慢性原發性免疫性血小板減少症 (ITP) 中安全性、有效性和葯代動力學的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究 " 達到預設的主要終點。在糖皮質激素或靜脈注射免疫球蛋白等一線治療無效且仍需治療時則進入二線治療，特比澳等促血小板生成藥物為中國 ITP 指南推薦首選的二線治療藥物。公司計劃於近期向國家藥品監督管理局遞交新葯上市申請。

| 其他

勃林格殷格翰上市全新馬用幹細胞產品RenuTend。勃林格殷格翰的創新產品RenuTend現已在歐洲獲得了上市批准，是全球首款用於肌腱和懸吊韌帶損傷強化癒合的產品。RenuTend通過病灶內注射給葯，是繼Arti cellFORTE之後的第二款馬乾細胞產品。Arti cellFORTE此前被獲批用於治療馬匹由非膿性關節感染引發的輕中度複發性跛行。

歌禮製藥有限公司宣布其ASC22(恩沃利單抗)臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，用於人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治癒適應症。

| 檢測試劑

珀金埃爾默推出全球獨家新生兒篩查檢測試劑盒。全球新生兒篩查領域技術領導企業珀金埃爾默，重磅推出新一代串聯質譜檢測試劑盒NeoBaseTM2。該檢測試劑盒(國械注准20223400429)擁有全球獨家的檢測指標物和病種覆蓋，可精準、快速、便捷地進行四十多種新生兒遺傳代謝病的篩查，為及時有效的診斷和針對性治療提供強有力的支撐。

擎科生物研發新品糖化白蛋白測定試劑盒面世。相比於目前常用的單一BCG法進行白蛋白檢測，該產品可提供GA-ALB(BCG)和GA-ALB(BCP)兩種版本，BCP版本能有效增強在低白蛋白血症患者中結果的可信度，可以避免抗壞血酸及高熱量氨基酸輸液對檢測結果的影響。

| 醫療器械

2022年，丹納赫旗下貝克曼推出功能豐富的3升台式離心機 -- Allegra V-15R冷凍型台式離心機。Allegra V-15R增強的安全功能包括轉子自動識別和使用循環計數，可幫助實驗室管理員對轉子的維護和退役做出更明智的決定。生物安全型轉子提供氣密和水密雙重保護，進一步消除氣溶膠等有害物質泄露到環境中威脅實驗人員安全的風險。

羅欣葯業旗下子公司山東羅欣葯業集團股份有限公司與安翰科技(武漢)股份有限公司的全資子公司上海安翰醫療技術有限公司簽署了合作協議。羅欣葯業成為安翰科技研發註冊的創新醫療器械 -- 消化道振動膠囊系統(蔚通Vibrabot，蔚通膠囊」)在中國大陸區域內的總代理商。安翰科技是國際領先的專註於消化道健康領域創新醫療器械研發、生產、經營的高新技術企業。