樂普生物-B(02157)將於2025年3月4日重新提交MRG003的NDA

智通財經app訊，樂普生物-b(02157)發布公告，公司已於2024年9月收到中國國家藥品監督管理局(nmpa)發出的《受理通知書》，內容有關mrg003的nda已獲受理，並已獲nmpa藥品審評中心(cde)納入優先審評。

監管機構目前正有序進行mrg003的臨床及藥學審核。根據公司與監管機構的最新溝通，為補充提交相關資料，公司主動撤回前次mrg003的nda。公司已就申報材料進行補充並製備完成ectd申報文件，將於2025年3月4日重新提交mrg003的nda，並將盡最大努力與監管機構合作完成後續審評程序，以獲得nda的上市批准。

據悉，mrg003是一種由egfr靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀e分子通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯而成的adc。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的egfr，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。egfr高表達於結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89%的晚期npc存在egfr表達。因此，egfr是癌症治療的重要靶點。