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（来源：CHC医疗传媒）
4月19日，周日，本该是平静的一天。
但生物医药行业的公司高管、科学家、临床专家们的心情，被《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》（简称《工作规范》）牵动。
距离5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称“818号令”）正式生效仅剩两周，这个节点上，国家卫健委抛出了五章二十六条的操作细则，征求意见的截止日期是4月25日。
换言之，整个产业只有不到一周的时间来消化、反馈、博弈。
谁会被挡在门外？这个问题，几乎概括了产业界的核心焦虑。
要理解围绕“818号令”展开的讨论热烈程度，这里有一个广泛的“退潮”背景。
广东医谷·南沙生命科学园，自2014年成立以来已引进超40家细胞与基因企业，曾是中国细胞疗法企业的主要聚集地之一。然而，2026年新春过后，园区内的资产转让公告开始密集出现。
实验设备、临床批件、公司股权——几乎所有能变现的资产都被摆上了货架，卖家们只想尽快离场。业内将此戏称为“818号令”背景下的“跑路式转让”。
这种“大撤退”并非孤例。企查查数据显示，截至2025年12月8日，中国年内新增注册细胞医疗相关企业达3.06万家。庞大基数意味着，在“818号令”划定的“合规生死线”面前，未来还会有更多细胞治疗企业寻求关门或转让。
行业人士认为，细胞企业集体选择离场的核心，在于“818号令”对“以研代商”灰色模式的精准打击。
细胞治疗行业长期实行“双轨制”监管：企业既可选择走新药获批的漫长路径，平均需要10至20年；也可走医疗技术应用路径，开展研究者发起的临床研究。
问题是，技术路径只允许医疗机构开展免费的临床研究，始终未能打通合规收费的临床转化应用环节。于是，大量企业将免费的临床研究包装成收费商业项目，与医院挂靠合作，“以研代商”，违规开展干细胞治疗业务。
在“818号令”发布之前，由于缺乏执行细则和处罚标准，违规风险始终存在。今年5月开始，这一局面将被彻底改写。
新规明确，干细胞治疗必须在三甲医院开展，且需通过国家严格审批。在“只能在三甲医院、必须经过审批、不得随意收费”的三条红线面前，过去靠打擦边球生存的企业失去生存空间。大量资金链紧绷、又缺少三甲医院合作资源的小微企业，正在被市场加速淘汰。
重塑产业格局的力量已然显现。然而，这场洗牌远未结束，一系列更深层的悬念，似乎仍在困扰整个行业。
《工作规范》第三条，是整份文件中被讨论最多、分歧最大的一条。
它规定，只有两类技术可以申请转化应用通道：一类是个性化程度极高、国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的；另一类是治疗罕见病、同样没有同类药品上市或进入确证性临床试验的。
起草说明强调，“已经明显具备产品形态，能够进行标准化、规模化生产的药品、医疗器械”，被明确排除在外。
这意味着，大量的CGT技术将面临三条“死线”。
第一，标准化产品走药监通道。
对于已经能够规模化生产的CAR-T、干细胞制剂等产品，如果企业想走转化应用通道，需要先证明自己的技术“个性化程度极高”。但什么是“个性化程度极高”？《工作规范》没有明确定义。
中国药科大学教授郭炜分析，这“大约可参考CAR-T的自体对比通用型”。也就是说，自体CAR-T——需要从患者自身采集T细胞进行改造——可能符合“个性化”标准。而通用型、现货型的产品，大概率会被归入药品注册通道。
第二，同类机制一旦进入确证性临床乃至于获得上市许可，后来者止步。
这是真正的“杀手锏”。早前流出的版本中，政策要求的分界点是IND申请，《工作规范》对此进行了调整。不过，即便以“确证性临床试验”为红线，先发企业的优势依然不容小视。
第三，热门适应症基本没戏。
如果某个适应症已经有药品上市，或者有确证性临床研究正在进行，那么同机制、同适应症的新技术将无法通过“818号令”转化。诸如CD19、BCMA等已经被CAR-T产品攻克的靶点，后来者几乎没有机会凭借该法规突围。
一些评论认为，对细胞产业，药物属性是本质，新药路径是唯一商业化出路。药企应该回归做药的本质，告别“擦边”幻想。与其在“818号令”通道的窄门里挤破头，不如死磕药品注册路径。
挑战在于，药品注册路径的投入是申请转化应用通道的数倍甚至数十倍。对那些资金链紧绷的小型Biotech来说，这个选择本身或许并不容易。
审批范围的三条“死线”已经让不少企业感到窒息，而“同类机制原理”犹如关于定义权的罗生门。
有从业者向同写意表达了困惑：干细胞与CAR-T细胞疗法，是可以依据“细胞药物”的属性归入同一类，还是应该从它们所使用的不同细胞出发，将二者进行区分？
这个问题背后，也是在尝试把握分类的标准是什么——是细胞类型？是作用机制？是靶点？还是分子结构？
考虑到技术的复杂化迭代，“同类机制”的标准以后恐怕很难界定。
四川大学华西医院教授、威斯津生物创始人宋相容，提出了一个非常具体的技术场景：“KRAS G12C已经有小分子药物获批，我做一个KRAS G12C/G12D等多靶点的in vivo CAR-T，能通过818临床应用吗？”
这触及两个维度的交叉：一是药物形态不同——小分子化药与细胞治疗；二是作用机制不同——单靶点抑制剂与多靶点in vivo CAR-T。按照技术共识，这显然不属于“同类机制”。但监管会如何判断，尚未可知。
《工作规范》起草说明写道：“审批范围中关于‘同类机制原理’的界定标准，因不同技术特点会有所不同，后续将研究分类另行制订。”
行业讨论中，一个反复出现的话题，是“818号令”与“828号令”的关系。
“828号令”，即2026年1月修订后的《药品管理法实施条例》，进一步明确了细胞治疗的药品化路径。
“818号令”走的是医疗技术转化通道，“828号令”走的是药品注册通道。两者在法律上是平行的，但在产业实践中，却被很多人视为“二选一”的选项。
亦诺微医药创始人周国瑛的困惑具体而重要：从一个新药的标准来讲，走“818号令”路径，是因为该药CMC 工艺不够？还是临床效果不好？如果新药最终产品的评价标准是一样的话，为什么要不走“828号令”，要出一个“818号令”？抑或说，此举目的在于减轻药监局审批新药的工作负担，让卫健委也从“818号令”路径平行进行评审？
一定程度上，这概括了产业对双轨制最深的疑虑。
根据郭炜的看法，“818和828不是双轨并行，最多只能说临床研究的双轨，应用只能走一条路，而且走818是有限制的”。
以此来说，一个技术不能同时走两条路。企业在临床研究阶段可以选择备案（卫健委路径）或者IND（药监局路径）。但到转化应用阶段，要么走“818号令”通道申请技术转化，要么走“828号令”通道申请药品上市。不存在“两条腿走路”的选项。
那么，企业应该如何选择？
上药生物治疗总监张长风举了一个例子。宾夕法尼亚大学曾经有一个疗法，是自体干移植、大剂量美法仑、CAR-T联合治疗骨髓瘤。“这个技术是否有临床价值？有，但是无法按药品转化。”
张长风进一步说明：“很多正在出现的疗法、以及未来可能出现的疗法，很难说是否符合药品的定义，但也有临床价值。药品的定义是明确的，‘预防、治疗、诊断人的疾病’，这同时也是狭窄的，很多东西都没法纳入这个定义。”
因此，“818号令”通道的真正价值，与其说专门为“做不起IND”的企业开后门，不如理解成是给那些“无法被药品定义”的技术留一条活路。
关于“818号令”的立法本意，成了另一个焦点。
部分从业者形容，一项政策的出台，通常可以划分为两类，一种是事先引领，另一种是事后补救。在这个框架下，“818号令”更贴近后者，旨在规范临床研究。
这就不得不提及“贺建奎事件”。2018年，贺建奎宣布全球首例基因编辑婴儿诞生，引起国际舆论关注。这一事件，暴露出中国在生物医学新技术监管领域的巨大法律空白。“818号令”的立法工作正是在这一背景下加速推进的。
但是，“818号令”由于种种原因被拖延好几年才出炉，此时叠加了国内CGT产业新的发展困境，不免叫行业投以过多期待。
接近监管机构的知情人士说，“818号令”的初衷在于去灰产，并非为了产业人士想象的做转化和创新。
另一位Biotech创始人也向同写意分享了自己的观察。国家希望把大量的细胞灰产往合规去推，守住大量的税基。然而药监局的评审通道没法扩得那么大，这就需要像是卫健委的医疗技术这样的口子。
“灰产”并非危言耸听。过去几年，国内大量未备案的细胞治疗机构以“健康管理”“抗衰老”“免疫提升”为名，向患者收取数高昂费用，提供未经证实的细胞回输服务。它们游离在监管之外，既无GMP生产条件，也无规范的质控体系，构成巨大的公共卫生风险。
以此看来，“818号令”的首要目标，是把这些灰色地带的临床研究活动纳入监管框架。转化应用审批通道的存在，更多是给那些真正无法走药品路线的技术一个出口。
距离5月1日越来越近。《工作规范》征求意见稿的反馈截止日期是4月25日，留给行业的时间已经不多。
对于政策的演进，有人称之为“大洗牌”，也有人更愿意称之为“去伪存真”。但无论叫什么，有一点是确定的：在“818号令”和《工作规范》共同划定的新赛道上，规则已经改写。
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