在乳腺癌治疗领域，每一次新药的获批都像是在黑暗中点亮一盏明灯，为无数患者及其家庭带来新的希望。就在2025年3月14日，罗氏公司宣布其PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）在国内获批上市，这一消息犹如一颗重磅炸弹，在医疗界和患者群体中激起千层浪。
伊那利塞的获批上市，主要用于联合哌柏西利和氟维司群，治疗内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 。这一联合治疗方案，将为特定类型的乳腺癌患者提供更为有效的治疗选择。
乳腺癌是全球女性健康的“头号杀手”，每年都有大量女性被诊断出患有乳腺癌。而PIK3CA基因突变在乳腺癌中并不少见，在激素受体阳性的乳腺癌病例中，约40%都存在这一基因突变 。这一突变可导致癌细胞快速生长，不仅加重患者病情，还会导致内分泌治疗失败，让患者陷入治疗困境。
伊那利塞的核心作用就在于针对PI3Kα突变体的选择性抑制。它有着独特的双重作用机制，一方面，能高效且特异性地抑制PI3Kα，对PI3Kα亚基的选择性相较于其他亚型（如β、δ、γ）高达300倍 ，这不仅降低了非靶向抑制引发的高血糖、皮疹等免疫毒性，还能更精准地打击癌细胞；另一方面，它还能启动突变蛋白的分解，从源头阻断PI3K - AKT - mTOR信号通路的异常激活，实现对肿瘤信号通路的完全阻断，延长疗效持续时间，为HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变患者提供一个更为精准且有效的治疗方案，帮助实现更好的疾病控制。
伊那利塞的获批，离不开其出色的临床试验数据。在关键的III期INAVO120研究中，伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群治疗内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，展现出了惊人的疗效。患者的中位无进展生存期（PFS）达到了15.0个月，显著优于安慰剂组的7.3个月 ，疾病进展或死亡风险降低了57% ，数据具有统计学意义和临床意义。并且在安全性方面，伊那利塞联合治疗耐受性良好，不良反应与已知安全性特征一致，未观察到新的安全信号 。这意味着患者在接受治疗时，不仅能获得更好的治疗效果，还能有相对较好的耐受体验，减少治疗过程中的痛苦。
对于广大乳腺癌患者来说，伊那利塞的获批上市无疑是一个天大的好消息。特别是那些内分泌治疗耐药且携带PIK3CA突变的患者，此前的治疗选择有限，病情往往难以得到有效控制。而伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群的治疗方案，为他们打开了一扇新的希望之门，有望延长生存期，提高生活质量。
从行业角度来看，伊那利塞的获批也有着深远的意义。它标志着乳腺癌治疗领域的又一次重大突破，为其他药企在乳腺癌药物研发方面提供了新的思路和方向。同时，随着伊那利塞的上市，也将进一步推动乳腺癌精准治疗的发展，让更多患者能够得到更精准、更有效的治疗。
伊那利塞在国内的获批上市是乳腺癌治疗领域的一个重要里程碑。我们期待这款新药能够尽快进入临床，惠及更多患者，也期待未来能有更多像伊那利塞这样的创新药物问世，为人类攻克乳腺癌带来更多的希望，让更多的生命能够在与癌症的抗争中重获新生。
