“一毫升血液检测胃癌”的光环和现实

2023年08月01日19:44:07 健康 1746

7月25日,诞生于新加坡的癌症早筛企业觅瑞向港交所递交了招股书。


觅瑞最受关注的是通过miRNA(微小核酸)技术进行胃癌、肺癌筛查。不过,公司核心产品用于胃癌筛查的GASTROClear(商品名:筛无忧)仅在新加坡获得了IVD上市批文。


胃癌是中国发病率第二高、死亡率第三高的癌症,在癌前病变阶段发现并治疗,5年生存率可达到 100%;到了晚期转移阶段 5 年生存率仅 4.8%。


中国在早期发现胃癌的人数不到10%。而觅瑞最广为人知的“神奇”技术,是其宣称”一毫升血液”就能筛查胃癌。


一毫升血液查癌VS胃镜

今年5月30日,美国联邦监狱管理局确认:血液检测公司Theranos创始人霍姆斯正式入狱服刑。


知道霍姆斯或者Theranos的人不多,但提到“滴血测癌”,很多人就有印象。2003年开始,19岁的霍姆斯主导了凭几滴血就能检验多种疾病的大骗局,Theranos公司估值一度高达90亿美元。美国前总统奥巴马都曾为这家骗子公司站台宣传。


但觅瑞拿出来的“一毫升血液筛查胃癌”技术,和国外的这个骗局完全不同。


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觅瑞的核心技术是利用miRNA(微小核酸)技术行癌症筛查。miRNA调控着30%的人类基因的表达,包括调控细胞的发育、分化、凋零、繁殖等。而肿瘤细胞也会主动分泌miRNA,因此可以用于癌症筛查。


觅瑞的两大核心产品主要用于胃癌和肺癌筛查。其中“筛无忧”于2019年在新加坡以IVD分子诊断试剂的身份获批上市,可检测12种miRNA生物标志物,用于胃癌筛查及早期检测。


这是全球首款用于胃癌筛查的IVD 产品,目前在中国尚未获批,只能以实验室检验项目的形式进行商业化。


觅瑞公司称,“筛无忧”的性能和胃镜效果相似,是早期胃癌筛查的独特产品。


但在中国,检验试剂可能还无法替代胃镜。一位临床内镜诊疗医生告诉健识局:胃镜是胃癌筛查的金标准,可以发现早期胃粘膜存在的病变、癌前病变或癌肿等。即使是金标准,也存在一定的漏诊率。据统计,胃镜在早期胃癌检测中的误诊漏诊率超过两成。


而觅瑞宣称,只需抽一毫升的血液,四个小时就能出结果,阴性预测值高达99.5%。


一款早筛产品的临床试验数据主要涉及4方面:特异性、敏感性、PPV(阳性预测值)和NPV(阴性预测值)。“筛无忧”经过5000例的临床验证,灵敏度为87%,针对I期胃癌的检测灵敏度为87.5%。特异性代表产品对健康人群的排除能力水平,“筛无忧”的特异性为68.4%,也就是有近三成的患者可能被误诊。


除了灵敏度,癌症早筛产品的核心评价体系阳性预测值(PPV)和阴性预测值(NPV)同样非常关键,这是减少“误诊”事件发生的重要评判标准。阴性预测值越高,意味着漏诊比例越低;阳性预测值越高,意味着阳性判定的准确性越高。


觅瑞对外宣称“筛无忧”PPV阳性的预测值是6.7%。也就是平均测出100个阳性,其中6.7个是真正的胃癌患者。也就是说,很多受检者会受到假阳性的惊吓,需要去医院做进一步检查以确认。


困于LDT的早筛产品


和国内很多肿瘤早筛企业面临的商业化难题一样,觅瑞的早筛产品在国内并未获批上市,而是主要以LDT模式在国内销售。


一位临床医生告诉健识局,胃粘膜有未分化型癌和分化型癌,未分化型癌基本验不出来,存在很大的漏诊风险。即使是在内镜诊断下,想要筛查出早期胃癌,都需要经过染色然后放大400-500倍,看粘膜状态,然后再去分析,如果胃壁黏膜有异常,还需要取组织进行病理切片,以明确性质。


也就是说,目前临床上想要精确诊断早期胃癌,需要“胃镜+活检”的结合,并非是简单取一毫升血这么容易。因此,要想在诊断环节开展业务,觅瑞面临的难度是非常大的。


肿瘤早筛产品主要有两种销售模式:一是IVD,卖试剂产品,需要通过 FDA/NMPA 审批,才能上市销售;而LDT 是卖服务,为医院、体检公司等机构提供检测服务,主要提供特异性较强、难以标准化的检测需求,一般这类产品尚未获得FDA等监管部门审批。


自“筛无忧”在新加坡2019年获批上市后,销售收入并不是很理想,仅从130万美元增长至2022年的350万美元(折合约2500万元)。


在中国,觅瑞需要绑定医院、检验机构等,通过检测项目形式推广,市场开拓进展缓慢。健识局获悉,该公司目前主要通过和嘉年健康绑定体检套餐售卖,该套餐在京东旗舰店定价899元。除了体检机构,觅瑞的合作对象还包括浙江省肿瘤医院。


从产品特性上,觅瑞通过微小核酸技术用于早期胃癌筛查,有一定独创性;但从临床数据上,检测结果无法与临床意义相对应,即使检出早期癌症阳性结果,大部分也只能起到警示作用。


胃癌的机理对应的基因并不明确,目前并没有理想的早筛产品。目前,全球肿瘤早筛获批产品共 3 个,均针对结直肠癌早筛,没有第二个癌种,其中美国获批两个,中国获批 1 个。


中国对于癌症早筛类产品的态度十分严谨。一款产品要是想证明能够早期检出癌症,产品定型一般都要 4-5年,前瞻性临床试验需要 1-2 年,申报审批进入国家绿色通道需要 2-3 年的时间。以“癌症早筛第一股”诺辉健康的“常卫清”为例,在进入创新绿色通道的情况下,还经过了至少 4 年才上市。值得一提的是,觅瑞还曾获诺辉健康投资。


今年一季度,觅瑞完成了9400名临床试验患者招募,计划于四季度向国家药监局提交注册申请。何时能获批上市,则是未知数。


撰稿 | 李谨行

编辑|江芸 贾亭

运营 | 廿十三

图源 | 视觉中国

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